Medizinprodukte: Grüne fragen kritisch nach

In fast allen Bereichen, schreiben die Abgeordneten, existiere eine sehr lückenhafte Datenlage bei Medizinprodukten, beispielsweise was ihre Zahl und die Verteilung auf die Risikoklassen betrifft. Zum bestehenden EU-weiten Konformitätsbewertungsverfahren habe der Sachverständigenrat außerdem kritisch angemerkt, dass – im Gegensatz zur zentralen Zulassung von Arzneimitteln – die Hersteller aus dem Pool von Benannten Stellen frei wählen könnten, was die Gefahr berge, dass wirtschaftliche Erwägungen zulasten der Sicherheit der Medizinprodukte eine Rolle spielen könnten.

Ähnlich kritisch sehe der Sachverständigenrat, dass bei klinischen Prüfungen zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit Mindestanforderungen fehlten. Darüber hinaus mangele es an einer expliziten Forderung nach einem Wirksamkeits- und Nutzennachweis. Auch die Haftungsregelungen seien wenig patientengerecht: So liege bei Medizinprodukten die Beweislast sowohl für den Produktfehler als auch für den daraus resultierenden Schaden grundsätzlich beim Patienten. Das Arzneimittelrecht sehe dagegen eine Beweiserleichterung und Auskunftsrechte gegenüber den Herstellern vor.

Zudem stünden die nationalen und europaweiten Medizinprodukte-Informationssysteme (DIMDI und EUDAMED) nur den Regulierungsbehörden und nicht der Öffentlichkeit zur Verfügung. Analog zu den USA wünscht sich der Sachverständigenrat auch für Europa eine Plattform, die für alle Medizinprodukte unabhängig von ihrer Risikoklasse Daten enthält über die Zulassung inklusive Gültigkeitsdauer, Informationen einschließlich der Entscheidungsgrundlage für die Marktfreigabe sowie alle Vorkommnisse und das Bewertungsergebnis sowie die zu ergreifenden Maßnahmen. 

Die Grünen verweisen darauf, dass die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Rahmen der GKV-Versorgung in weiten Teilen hinter dem Anspruch „ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich“ (§ 12 Abs. 1 SGB V) zurückbleibe, wie der Sachverständigenrat geschlussfolgert habe. Die Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss könnten mit Blick auf die Patientensicherheit kritisch hinterfragt werden, da bei Leistungserbringern und Kostenträgern „Interessenkonflikte vor dem Hintergrund wirtschaftlicher Anforderungen nicht ausgeschlossen werden“ könnten. Die Bundesregierung soll daher Stellung beziehen, ob und welche Reformmaßnahmen sie nach der Einschätzung des Beratergremiums in Betracht zieht.