Wissenschaftsrat sieht Optimierungsbedarf

Der Wissenschaftsrat hält in seiner Stellungnahme zunächst fest, dass das BfArM seine Aufgaben der Zulassung von Fertigarzneimitteln sowie der Risikoerfassung, -bewertung und -abwehr bei zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten „sehr kompetent“ wahrnimmt. „Im Wettbewerb mit den anderen europäischen Zulassungsbehörden nimmt die Einrichtung eine Spitzenstellung ein.“ Auch die Beratungsleistungen der Behörde würden von BMG und Parlament wertgeschätzt. Weiterhin sei die Expertise der wissenschaftlichen Beschäftigten international anerkannt – das zeige sich auch darin, dass diese führende Positionen in europäischen Fachgremien einnehmen. Um dieses hohe Niveau im Bereich der Dienst- und Beratungsleistungen sichern zu können, sei es aber zwingend erforderlich, diese Tätigkeiten durch eigene Forschung zu fundieren.

Tatsächlich begann das BfArM 2012, eine eigene Forschungsabteilung aufzubauen – was der Wissenschaftsrat begrüßt: In dieser kurzen Zeit seien bereits erste wissenschaftliche Erfol­ge erzielt worden. Insgesamt bewertet der Rat die Forschungsleistungen des BfArM als gut, in einzelnen Fällen auch als sehr gut. Gleichwohl merken die Berater kritisch an, dass das BfArM ihre letzten Empfehlungen aus dem Jahr 2004 erst sehr spät aufgegriffen habe. Daher befinde sich die Forschung an der Einrichtung rund zehn Jahre nach der letzten Begutachtung noch immer im Aufbau. Wichtige Leitungspositionen im Forschungsbereich seien bislang vakant. Überdies verfüge das BfArM nicht über ein konsistentes Forschungsprofil und einen eigenen Forschungsetat.

Insgesamt gesehen sei der Forschungsbereich des BfArM noch keineswegs institutionell gefestigt. Der Wissenschaftsrat beklagt, dass in der Einrichtung ein zu breites Themenspektrum bearbeitet werde und interne Forschungskooperationen kaum stattfänden. Der Forschungsbereich müsse weiterentwickelt und mit Nachdruck ausgebaut werden, so die Berater. Nur so werde die außerordentliche Leistungsfähigkeit von Deutschlands wichtigster Zulassungsbehörde für Arzneimittel langfristig zu sichern sein.

Für eine bessere interne Vernetzung und ein klares Forschungsprofil regt der Rat konkret an, die Behörde künftig auf der Basis einer Matrixstruktur zu organisieren. Grundlegende Entscheidungen – etwa die strategi­sche Forschungsplanung und die Verwendung der Forschungsmittel – sollen künftig ge­meinsam von den leitenden Forschern sowie der kürzlich etablier­ten Vizepräsidentschaft Forschung getroffen werden. Dabei bekräftigt der Wissenschaftsrat auch seine Empfehlung aus dem Jahr 2004, einen eigenen Forschungshaushalt einzurichten. Zu seiner Fi­nanzierung schlagen die Berater vor, eine explizite Forschungskom­ponente bei den Zulassungsgebühren einzuführen, die die pharmazeutische Industrie für neue Arzneimittel entrichtet.

„Die erforderliche Weiterentwicklung der Forschung muss zügig erfolgen und ihr Aus­bau engagiert vorangetrieben werden“, sagt der Vorsitzende des Wissenschaftsrates, Professor Manfred Prenzel. „Es dürfen nicht wieder acht Jahre vergehen, bis etwas passiert, wie das nach der ersten Begutachtung im Jahr 2004 der Fall war.“

Professor Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM, begrüßt das Gutachten als gute Grundlage für die weitere Ausrichtung des BfArM: „Unser Ziel ist es, unsere Forschungstätigkeit auch im Rahmen unserer regulatorischen Arbeit bestmöglich im Sinne der Patientensicherheit nutzbar zu machen. Das Gutachten des Wissenschaftsrates bietet uns dafür in vielen Fragestellungen wichtige Entscheidungshilfen und kann uns bei weiteren Weichenstellungen wertvolle Unterstützung bieten.“ Was die Anregungen des Rats zur besseren Vernetzung betrifft, so weist die Behörde darauf hin, dass es mit der Ernennung der Leiterin der Forschungsabteilung, Prof. Dr. Julia Stingl, zur Vizepräsidentin bereits einen entscheidenden Schritt unternommen habe.