Bei Reklamation die Inhalationstechnik prüfen

Der Multidosis-Trockenpulverinhalator Genuair^® kommt in Deutschland bei den Arzneimitteln Bretaris^® und Eklira^® (Wirkstoff: Aclidiniumbromid) zur symptomatischen Therapie der COPD zum Einsatz. Am häufigsten meldeten die Apotheken mechanische Defekte (n = 88) und Anwendungsfehler (n = 21). Insgesamt gab es seit Markteinführung Oktober 2012 bis Ende 2014 128 Spontanberichte. So wurde beispielweise beanstandet, der Inhalator löse trotz korrekter, von der Apotheke überprüfter Inhalationstechnik nicht aus, sei defekt oder das grüne Kontrollfenster würde nicht auf Rot springen.

Bei der AMK-Eingangsprüfung ergab die Auswertung der Zählerstände der 61 eingesandten Reklamationsmuster, dass der Inhalator nach durchschnittlich 13 erfolgreichen Inhalationen ausfiel. Stichproben, die sowohl von der AMK als auch vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) durchgeführt wurden, ergaben aber übereinstimmend keine Hinweise auf eine Funktionsstörung. Bei einigen beanstandeten Inhalatoren wurde zudem die Auslöseschwelle ermittelt, diese entsprach aber der eines neuen Gerätes. Das Problem war also laboranalytisch nicht aufzuklären.

Nach Ansicht der AMK könnten mögliche Handhabungsfehler des eigentlich einfach anzuwendenden Inhalators in der komplizierten Beschreibung in der Fach- und Gebrauchsinformation begründet sein. Zudem fehlten konkrete Lagerungshinweise, die man seitens der AMK aber als bedeutsam erachtet, beachtet man die Haltbarkeit des Arzneimittels von 90 Tagen nach Entnahme aus dem Schutzbeutel. Um Anwendungsfehler beim Genuair^®-Inhalator zu verhindern, rät die AMK Apotheken, den Patienten folgende Maßnahmen zu empfehlen:

• Den Inhalator während der Inhalation horizontal halten.

• Die grüne Taste nach dem Niederdrücken wieder loslassen.

• Nach dem hörbaren Klick weiter einatmen.

Alle weiteren bei Pulverinhalatoren üblichen Empfehlungen, wie beispielsweise nicht in den Inhalator hineinzuatmen/husten, bleiben davon natürlich unbeeinflusst.

Aus Sicht der AMK wäre es wünschenswert, die Bedienungsanleitung in den Produktinformationen zu vereinfachen. Auch ein Lagerungshinweis erscheine angebracht. Bei Reklamationen zu Genuair^®-Inhalatoren in der Apotheke solle zuerst die Inhalationstechnik des Patienten überprüft werden, eventuell auch mithilfe eines Testinhalators. Bringt der Patient den erforderlichen Atemzugstrom beim Testgerät auf, aber der beanstandete Inhalator löst nicht aus, sollten Anwendung/Handhabung (z.B. Sturz?) und Lagerung (z.B. Bad?) zusätzlich hinterfragt werden. Besteht der Verdacht auf pathophysiologisch bedingte Schwierigkeiten, den Genuair^®-Inhalator auszulösen, soll sich der Patient an seinen behandelnden Arzt wenden. Mögliche Qualitätsmängel sollten zur weiteren Abklärung der AMK unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet und die beanstandeten Inhalatoren eingesandt werden.

Die vollständige Meldung der AMK finden Sie hier.