Amiodaron bei Hepatitis-C-Therapie meiden

Bereits Anfang April hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker vor den Gefahren der möglichen Wechselwirkungen Sofosbuvir-haltiger Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösender Arzneimittel gewarnt. Zu diesem Zeitpunkt lautete die Empfehlung des BfArM, bis zum Vorliegen der Maßnahmen der EMA zur Risikominimierung, die EKGs der Patienten engmaschig zu kontrollieren.

Die EMA hat das Risiko für schwere Bradykardien und AV-Blocks nun bestätigt und ihre Empfehlungen veröffentlicht. Ebenso wie FDA empfiehlt sie Sofosbuvir-haltige Arzneimittel Harvoni (Ledipasvir + Sofosbuvir) oder die Kombination aus Sovaldi (Sofosbuvir) und Daklinza (Daclatasvir) nicht gleichzeitig mit Amiodaron anzuwenden. Gibt es keine therapeutische Alternative zu diesen Kombinationen sollte für 48 Stunden nach Therapiebeginn ein stationäres kardiales Monitoring durchgeführt werden. Im Anschluss werden tägliche ambulante Kontrollen oder Selbstkontrollen der Herzfrequenz für einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen empfohlen.

Hintergrund dieser Maßnahmen ist die Tatsache, dass die meisten Fälle schwerer Bradykardien (sechs von acht) innerhalb von 24 Stunden nach Therapiebeginn aufgetreten sind, ein Teil wurde aber auch erst zwischen Tag zwei und zwölf der Behandlung beobachtet. Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron (7 bis 80 Stunden nach peroraler Einzeldosis; interindividuell zwischen 20 und 100 Tagen nach oraler Gabe bei therapeutischer Anwendung) sollten Patienten, die in den letzten Monaten vor Beginn der Hepatitis-C-Therapie mit Harvoni oder Sovaldi plus Daklinza Amiodaron eingenommen haben und es erst kurz vorher absetzen, ebenfalls überwacht werden. Des Weiteren wird empfohlen alle Patienten, die diese Hepatitis-C-Präparate erhalten, unabhängig davon ob sie geleichzeitig mit Amiodaron oder anderen Herzfrequenz-senkenden Präparaten behandelt werden, über die Symptome von Bradykardie und AV-Block und die im Notfall zu ergreifenden Maßnahmen aufzuklären.

Die entsprechenden Warnhinweise werden nun in die Fach- und Gebrauchsinformationen der Präparate aufgenommen. Zudem wird ein Infobrief an alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in die Hepatitis-C-Behandlung involviert sind, versendet, der die Risiken und die Maßnahmen, mit ihnen umzugehen, erklärt.