EMA: Qualität im Lot

Die Liste der Produkte, die getestet werden sollen, wird anhand deren Eigenschaften und Verwendung mithilfe eines risikobasierten Ansatzes erstellt. Denn um alle Produkte zu testen, reichen die vorhandenen Ressourcen nicht aus. Im Jahr 2013 wurden hiernach insgesamt 45 zentral zugelassene Arzneimittel (38 Human- und sieben Tierarzneimittel) aus dem Europäischen Wirtschaftsraum in das Testprogramm einbezogen. Einige Beispiel aus der Liste: Actos Tabletten, Aranesp Injektionslösung, Combivir Filmtabletten, Ferriprox Filmtabletten und Lösung, Glivec Filmtabletten und Hartkapseln und Mabthera Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Sofern möglich, sollten für jedes Produkt in drei verschiedenen Mitgliedstaaten Proben gezogen werden. An der Probenahme und der Begutachtung der insgesamt 119 Muster waren 34 Überwachungsbehörden und 35 amtliche Kontroll-Laboratorien (OMCL) beteiligt.  

Bei der Überprüfung von 117 Proben von Verpackungsmaterialien wurde lediglich in einem Fall eine Nicht-Konformität festgestellt und ein Verfahren für Qualitätsmängel eingeleitet.

Auch die Ergebnisse der qualitativen Tests liefern kaum Anlass zur Sorge. Die meisten der getesteten Produkte (44 von 45) erfüllten die genehmigten Spezifikationen. Zwar wurden für zwanzig Präparate (davon 17 Humanarzneimittel) Probleme festgestellt, aber nur sechs als so erheblich eingestuft, dass sie Maßnahmen zur Verbesserung der dokumentierten Methoden erforderten. Für die anderen 14 Produkte konnten die Zulassungsinhaber zufriedenstellende Klarstellungen beibringen, so dass keine weiteren Maßnahmen notwendig waren.

Ein Tierarzneimittel lag in Bezug auf den Inhalt eines Hilfsstoffs außerhalb der Spezifikation. Aber auch hier war nach der fachlichen Beurteilung kein Rückruf der betroffenen Charge aus dem Markt erforderlich.

Die Ergebnisse des Programms 2013 decken sich weitgehend mit denen aus den Vorjahren. Auch hier hatte es regelmäßig nur sehr wenige „schwarze Schafe“ gegeben.  

Quelle: Inspections and Human Medicines Pharmacovigilance Division. Results of the sampling and testing programme for the year 2013 of 5 June 2015 (EMA/INS/S&T/517529/2014).