Politik

Neues Projekt ADAPT SMART

Innovationen sollen schneller verfügbar sein

Remagen - 22.09.2015, 09:00 Uhr

Wie finden Innovationen ihren Weg schnell zum Patienten? (Bild: Sergey Nivens/Fotolia)

Ein neues groß angelegtes europäisches Projekt unter Beteiligung von 32 internationalen Partnern soll dafür sorgen, dass Neuentwicklungen von Arzneimitteln schneller zu den Patienten gelangen. Die Initiative mit dem Titel „Accelerated Development of Appropriate Patient Therapies“ (ADAPT SMART) wird durch die EU-Initiative für Innovative Arzneimittel IMI gefördert.

Der Weg, den eine neue Behandlung von der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zur Entscheidung und Genehmigung der Kostenerstattung beschreiten muss, kann Jahre in Anspruch nehmen. Schon seit einiger Zeit gibt es Initiativen von Zulassungsbehörden, wie etwa der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der britischen Arzneimittel-Agentur (MHRA) und Institutionen, die für die Erstattung zuständig sind, diesen Zeitrahmen zu straffen.

Strategien, die sich mit diesem Problem befassen, werden unter dem Begriff „Medicines Adaptive Pathways to Patients" (MAPPs) zusammengefasst. Ihr Ziel ist, Patienten mit einem ungedeckten medizinischen Bedarf so früh wie möglich mit einer neuartigen Therapie zu behandeln – und nicht erst dann, wenn sämtliche für eine Arzneimittelzulassung erforderlichen Daten tatsächlich vorliegen. Selbstverständlich soll dies stets unter Berücksichtigung eines angemessenen Sicherheitsniveaus für die Patienten geschehen. MAPPs verwenden hierzu eine Reihe objektiver Messmethoden, einschließlich entsprechender „real-life“-Studien, um das Ansprechen der Patienten auf die neue Behandlung fortlaufend zu überwachen. Auf der Grundlage der zunehmenden Evidenzbasis werden die Empfehlungen zur Verschreibung dann angepasst und auf weitere Patienten ausgedehnt.

Zusammenführung bisheriger Erkenntnisse aus MAPPs

Das neue ADAPT SMART-Projekt soll nun die methodischen Erkenntnisse, die aus entsprechenden MAPPs-Strategie-Ansätzen gewonnen werden, zusammenführen, damit sie für alle Beteiligten, das heißt auch für die Regulatoren, die medizinischen Fachkräfte und die pharmazeutische Industrie besser nutzbar werden.

Sarah Garner, Stellvertretende Direktorin für Wissenschaftspolitik beim National Institute for Health and Care Excellence (NICE), die zum Leitungsteam des Projekts gehört, erläutert: „ADAPT-SMART soll als Katalysator fungieren und die Durchführbarkeit alternativer Erstattungs-Modelle und pragmatischerer Versuch-Designs erforschen, die in einem adaptiven Umfeld gebraucht werden. Der koordinierte Ansatz soll die Effizienz der Arzneimittelentwicklung erhöhen und könnte für die Patienten einen echten Unterschied ausmachen.“

„Angesichts der Herausforderungen der Gesundheitsversorgung in Europa sehen wir MAPPs als wichtiges Instrument an, um die zunehmende Zahl von vielversprechenden neuen Therapien für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zum frühestmöglichen Zeitpunkt zur Verfügung zu stellen“, glaubt auch Dr. Hans-Georg Eichler, Senior Medical Officer bei der EMA. „Wir müssen dies in einer Weise tun, die für alle Beteiligten im Ökosystem des Gesundheitswesens nachhaltig ist. ADAPT SMART ist ein wesentliches Programm, um diesem Ziel näher zu kommen."

Das Projekt ist auf einen Zeitraum von 30 Monaten angelegt. Die beeindruckende Liste der teilnehmenden Institutionen umfasst alle Teile des Systems der Gesundheitsversorgung, einschließlich Patienten, Wissenschaft, Regulatoren, Health Technology Assessment-Einrichtungen, Zahlern und Pharmaunternehmen.

Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online

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