FDA stoppt Studie zu Krebs-Immuntherapie

Wie Ende letzter Woche bekannt wurde, starben bei einer Immuntherapie-Studie für Patienten mit therapierefraktärer Akuter lymphatischer Leukämie (ALL) drei Probanden. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA stoppte daraufhin die Phase-2-Studie „ROCKET“ der Biotech-Firma Juno Therapeutics vorübergehend.

Bei der Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie JCAR015 an mindestens 50 Probanden untersucht werden. Bei den Patienten werden hierzu eigene T-Zellen entnommen und genetisch so modifiziert, dass sie einen künstlichen T-Zell-Rezeptor (chimärischer Antigen-Rezeptor, CAR) ausbilden. Dieser zielt auf das Oberflächenprotein CD19 von B-Zellen und aktiviert das Immunsystem gegen diese. Derartige CAR-T-Therapien werden als sehr vielversprechend angesehen – auch Kite Pharma und Novartis arbeiten an ähnlichen Ansätzen.

Bisher nur leichte neurologische Nebenwirkungen

Als Todesursache der drei Patienten wurden Hirnödeme angegeben – und ein Zusammenhang mit der Studienmedikation angenommen. Laut dem Leipziger Hämatologen Dietger Niederwieser wurden derartige Zwischenfälle vorher nicht beobachtet, doch habe es durchaus leichtere neurologische Nebenwirkungen gegeben. „Die sind aber reversibel gewesen“, erklärt er gegenüber DAZ.online.

Juno Therapeutics selbst vermutet, dass das Chemotherapeutikum Fludarabin Ursache für die tödlichen Zwischenfälle sein könnte: Die drei Probanden kamen aus einem Studienarm, die neben Cyclophosphamid auch Fludarabin zur Vorbereitung der Therapie bekamen. Die Firma will nun hierauf verzichten und die Fortführung der Studie mit der einfachen Chemotherapie bei der FDA beantragen. Die Unterlagen seien bereits in der vergangenen Woche der Behörde zugestellt worden, erklärt Juno Therapeutics auf Nachfrage.