FDA stoppt Studie zu Krebs-Immuntherapie

„Obwohl wir vielversprechende Ergebnisse in unseren klinischen Studien beobachtet haben, traten schwere Nebenwirkungen und Todesfälle ein, die mit der Erkrankung, Krankheits-begleitenden Komplikationen und Behandlungs-bezogenen Komplikationen in Verbindung standen“, erklärt Novartis gegenüber DAZ.online.

Nur ein kleiner Anteil der Todesfälle sei durch die Behandlung erklärbar. Diese stünden insbesondere mit der starken Freisetzung von Zytokinen in Verbindung. „Derzeit haben wir keine klaren Fälle, die hauptsächlich durch die Neurotoxizität ausgelöst wurden“, schreibt Novartis – auch wenn einige neurotoxische Symptome in Zusammenhang mit der Erkrankung, der Zytokin-Freisetzung oder anderen Problemen standen. „Wir bewerten alle schweren Nebenwirkungen regelmäßig als Teil unserer Risikoeinschätzung aller klinischen Studien und glauben, dass wir ein positives Nutzen-Risiko-Profil bei CTL019 haben“, erklärt Novartis.

Noch viel zu tun

Auch die Schweizer Pharmafirma nutzt das Chemotherapeutikum Fludarabin zur vorbereitenden Behandlung der Patienten. Beim Einsatz für Studien mit CTL019 habe es sich bewährt. „Fludarabin ist ein wohlbekanntes Vorbehandlungsmittel, das in vielen Situationen eingesetzt wird“, erklärt die Firma – so auch bei allogener Stammzelltransplantation.

„Die bisherigen Ergebnisse sind vielversprechend, doch bis das Versprechend der CAR-T-Therapie realisiert werden kann, gibt es noch viel zu tun“, schreibt Novartis. „Wir bleiben bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von CTL019 zuversichtlich und freuen uns darauf, unsere Studien weiter voranzubringen, um diese Therapie Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Aktienkurs brach ein

Dennoch wird der Zwischenfall wohl eine Hürde für die weitere Entwicklung der CAR-T-Therapien darstellen. So sehen es auch die Investoren: Der Aktienkurs von Juno Therapeutics sank nach der Entscheidung der FDA um rund 30 Prozent.