Medisana ruft fehlerhafte Blutzuckermessgeräte zurück

Begründet hatte der Hersteller seine einstweilige Verfügung unter anderem damit, dass die Untersuchungen des IDT unwissenschaftlich seien. In einer Stellungnahme hatte man erklärt, die Untersuchungen des IDT entsprächen nicht den wissenschaftlichen Anforderungen „der für die Messung der Systemgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten maßgeblichen ISO Norm 15197:2013. Man habe nicht die erforderlichen 600 Messungen durchgeführt. Dieser Argumentation war das zuständige Landgericht Berlin im Mai gefolgt und hatte dem Antrag stattgegeben. „Als akkreditiertes Prüflabor führen wir alle Studien nach höchsten wissenschaftlichen Standards durch“, konterte Freckmann darauf. Denn bei der Untersuchung habe es sich ja auch nicht um eine Konformitätsprüfung, sondern um eine stichprobenartige Kontrolle nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten gehandelt. Dafür reiche im Wesentlichen die Testung einer Charge. „Unsere Studie ist somit aussagekräftig“, sagte Freckmann – weshalb das IDT auch schließlich erfolgreich Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung einlegte.

Auch gegen den Vorwurf von Medisana, es bestünden „erhebliche Zweifel an der Objektivität und Unabhängigkeit des IDT sowie seines Leiters, Herrn Dr. Freckmann“, verwahrte sich der Leiter des IDT. „Nach unserer Kenntnis bestehen enge Verbindungen des IDT und von Herrn Dr. Freckmann zu großen Herstellern von Blutzuckermessgeräten, insbesondere zur Firma Roche“, erklärte Medisana in der Stellungnahme. Freckmann konterte: „Wir sind ein unabhängiges Forschungsinstitut und pflegen Kontakte zu allen unseren Kunden, wir sehen darin aber keinen Einfluss auf unsere Unabhängigkeit. In den letzten Jahren haben wir Studien mit Blutzuckermessgeräten für über 20 verschiedene Firmen aus Europa, Asien und Amerika durchgeführt, darunter auch kleinere Firmen.

Rückruf erst nach Bestätigung der Ergebnisse durch weiteres Labor

Im Juni schließlich hatte das Gericht dem Widerspruch stattgegeben, das IDT publizierte seine Ergebnisse daraufhin auch in einer Fachzeitschrift. DDG und IDT hatten bereits seit Mai einen Rückruf von Medisana und Aldi Süd gefordert und die Ergebnisse auch dem BfArM gemeldet. Jedoch wollte man die Ergebnisse der in Auftrag gegebenen Kontroll-Untersuchung bei einem anderen Testlabor abwarten – wo sich die IDT-Ergebnisse nun wohl bestätigt haben.

Fälle geschädigter Patienten und Anwender des Gerätes seien nicht bekannt, erklärt Medisana. Seinen Aktionären erklärte die AG, dass es „negative Sondereffekte aus der Rückrufaktion“ im laufenden Geschäftsjahr geben werde. Jedoch handele es sich bei dem Curamed CM Gerät mit Blick auf den Konzernumsatz aber um kein wesentliches Produkt.