GMP-Organisation nimmt deutsche Behörden in Beirat auf

Wie die Stiftung ECA Foundation bekannt gab, sind in ihrem neu eingerichteten Beirat namens „Independent Authority Board“ unter anderem Vertreter der Regierung von Oberbayern, des Regierungspräsidiums Tübingen, des Regierungspräsidiums Darmstadt und auch des Paul-Ehrlich-Instituts vertreten. Hintergrund der Gründung dieses Gremiums ist nach Angaben der Stiftung, dass die Diskussion von aktuellen Entwicklungen im GMP-Umfeld mit Interessenvertretern aus Industrie, Wissenschaft und Behörden zu den wichtigsten Zielen der ECA Foundation gehöre. Ziel der unselbstständigen Stiftung ist es unter anderem, GMP-Richtlinien in Europa zu vereinheitlichen. 

Doch können nicht Interessenkonflikte entstehen, wenn Behördenmitarbeiter eine private Stiftung beraten? Offenbar sieht dies auch die ECA Foundation so. Nach ihrer Angabe sei der Beirat nicht direkt an den Aktivitäten der Stiftung beteiligt, und die Mitglieder seien nicht Teil ihrer rechtlichen Struktur. Damit könnten sich deshalb die einzelnen Behördenvertreter von Fall zu Fall für oder gegen eine Beteiligung an einer Diskussion entscheiden. Sie erlaube ihnen auch, bei etwaigen Veröffentlichungen der ECA, Kommentaren oder Positionspapieren, die Unabhängigkeit zu wahren, beispielsweise wenn die ECA neue Regularien kommentiert oder Best-Practice-Papiere veröffentlicht.

Keine Einverständniserklärung aus Tübingen

So wurde beispielsweise das Regierungspräsidium Tübingen für einen Spezialaspekt, die optische Kontrolle von Lösungen auf Partikel, konsultiert. Überrascht zeigt sich die Behörde allerdings, dass der damit befasste Mitarbeiter daraufhin von der ECA in den Beirat berufen worden ist. „Diese Verfahrensweise wird seitens des Regierungspräsidiums Tübingen wie auch seitens des Betroffenen abgelehnt, denn sie basiert nicht auf einer Einverständniserklärung“, teilte ein Sprecher des Regierungspräsidiums gegenüber DAZ.online mit. Inzwischen ist der Vertreter von der Beirats-Liste der Stiftung entfernt. 

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) teilte mit, dass es sich in der ECA Foundation bei Fortbildungen, der Entwicklung von Guidelines zu Qualitätsthemen sowie für neue Nachweismethoden für die mikrobiologische Qualitätskontrolle von Arzneimitteln engagiere. Damit wolle man zu einer schnelleren Verfügbarkeit und größeren Sicherheit insbesondere von biologischen Arzneimitteln beitragen. Dem Institut sei dabei wichtig, „bei allen Aktivitäten eine klar erkennbare Trennung zwischen den Aktivitäten der Mitarbeiter des PEI und den Mitarbeitern der Industrie aufrechtzuerhalten und hier transparent zu agieren“, so eine PEI-Sprecherin.

Informationsaustausch

Die ECA Foundation wurde 1999 als unabhängige Not-for-Profit-Organisation gegründet und bezeichnet sich heute als führende Organisation im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung und GMP-Compliance. Ihr Ziel ist der Informations- und Erfahrungsaustausch zwischen Vertretern aus Industrie, Behörden und Universitäten im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung und speziell im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP). Zu diesem Zweck hat die Organisation verschiedene Interessen- und Arbeitsgruppen sowie eine GMP-Akademie für die Weiterbildung von Fachleuten der pharmazeutischen Industrie gegründet. Derzeit zählt die Organisation über 7000 Mitglieder.  

An der Spitze der Stiftung steht das dreiköpfige ECA Executive Team. Zusätzlich gibt es einen erweiterten Stiftungsbeirat (Extended Board), in dem die Chairmen der verschiedenen ECA Interest und Working Groups vertreten sind. Als neues Beratungs-Komitee wurde jetzt zudem das Independent Authority Board etabliert. In dieses Gremium wurden folgende Vertreter von der Regierung von Oberbayern, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, der WHO, des Paul-Ehrlich-Instituts oder des Regierungspräsidiums Darmstadt aufgenommen.