Auch Alternativmediziner müssen Evidenz liefern

Keine Kassengelder für Homöopathie sowie alle Alternativmedizin ohne Wirksamkeitsnachweise: Der Vorstoß von Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), erregte vor kurzem die Gemüter. Anlässlich der alternativmedizinischen Behandlung von drei kurz darauf verstorbenen Patienten eines „Biologischen Krebszentrums“ in Brüggen-Bracht forderte Hecken, dass für alle Therapiearten der gleiche Evidenzanspruch gelten muss. DAZ.online hat bei ihm nachgefragt, wie der Gesundheitsexperte sich dies genau vorstellt – und ob damit nicht beispielsweise auch die Erstattung von rezeptfreien Arzneimitteln bei Kindern gänzlich ausgeschlossen ist. Mit seinem sogenannten Nikolausurteil hatte das Bundesverfassungsgericht vor einigen Jahren geurteilt, dass Patienten das Recht auf Kostenübernahme für eine teure Behandlungsmethode außerhalb der evidenzbasierten Regelversorgung haben, wenn sie schwer erkrankt sind.

DAZ.online: Herr Hecken, der Zentralverein Homöopathischer Ärzte vermutet eine versteckte Agenda hinter Ihrer Initiative, die Alternativmedizin einzuschränken. Warum ist es Ihrer Ansicht nach denn schlimm, wenn es Ausnahmen bei den Evidenzanforderungen gibt?

Josef Hecken: Schon die Vermutung einer versteckten Agenda impliziert, hier gehe es um irgendwelche geheimnisvollen oder gar interessengeleiteten Motive. Das ist absurd. In meiner Funktion als Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses habe ich das zentrale und handlungsleitende Motiv, dass in der medizinischen Versorgung in möglichst allen Bereichen sichergestellt ist, dass es für dort eingesetzte Präparate oder Methoden, unabhängig von der Frage der Wirksamkeit, zumindest eine gesicherte Evidenz dahingehend gibt, dass medizinische Leistungen wie Arzneimittel oder auch diagnostische und therapeutische Methoden für die Patientinnen und Patienten unbedenklich sind.

Dieser aus meiner Sicht selbstverständliche Grundsatz muss völlig unabhängig davon gelten, ob es um Regelleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung geht, um Leistungen, die von den Patientinnen und Patienten selbst bezahlt werden oder ob sie von Kassen als Satzungsleistung erstattet werden. Zumindest eine Gefährdung muss sicher ausgeschlossen sein. Und dafür Evidenz zu verlangen, ist nicht schikanös oder ungewöhnlich, sondern die Pflicht und Schuldigkeit jedes verantwortlich handelnden Akteurs im Gesundheitswesen.

DAZ.online: Aber ist das Problem wirklich so groß? Die Kassenausgaben für homöopathische Behandlungen sind ja vergleichsweise klein.

Hecken: Das verschiedentlich vorgetragene Argument, die Diskussion um die Satzungsleistungen der Krankenkassen lohne nicht, weil sie ja nur einen homöopathischen Anteil an den Gesamtausgaben haben, ist für mich eher zynisch: Es kommt nicht auf den Umfang der Leistungsausgaben an, sondern auf die Frage, ob Patientinnen und Patienten gefährdet werden oder nicht. Der Bundesgesetzgeber sollte deshalb prüfen, ob die Regelungen des § 11 Abs. 6 SGB V über die Zulässigkeit von Satzungsleistungen nicht weiter konkretisiert und hinsichtlich der Evidenzanforderungen enger gefasst werden müssten. 

DAZ.online: Von der Wissenschaftlichen Gesellschaft für Homöopathie wurde ein Forschungsreader zum Stand der Homöopathie-Forschung zusammengestellt. Trauen Sie den Studien nicht?

Hecken: Mit der Einrichtung des Gemeinsamen Bundesausschusses hat der Gesetzgeber den Anspruch für die Regelleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung festgelegt: Sie müssen evidenzbasiert sein und qualitätsgesichert erbracht werden.

Hierzu bedarf es regelhaft einer systematischen Evidenzrecherche, in der die vorhandenen Studien gesucht, klassifiziert und ausgewertet werden, um so einen wissenschaftlich fundierten Überblick über die vorhandene Evidenz, über Nutzenbelege und unter Umständen auch über Schadens- oder Gefahrenpotenziale von Präparaten und Methoden zu gewinnen. Ein solches Vorgehen scheint auch von der Wissenschaftlichen Gesellschaft für Homöopathie grundsätzlich akzeptiert zu werden, sonst hätte sie nicht versucht, den aktuellen Stand der Forschung zur Homöopathie im sogenannten Forschungsreader zusammenzustellen.

Allerdings ist die methodische Qualität dieser Zusammenstellung zu hinterfragen, weshalb ich vorgeschlagen habe, dass beispielsweise das IQWiG oder ein anderes unabhängiges wissenschaftliches Institut mit einer Metaanalyse, in der alle vorhandenen Studien aufgearbeitet und bewertet werden, beauftragt werden könnte.

Auch das ist nichts Ungewöhnliches, sondern es ist gute wissenschaftliche Praxis, dass sich Studien auch einer externen unabhängigen Überprüfung unterwerfen. Beim G-BA ist das Tagesgeschäft, und wir merken bei vielen Methodenbewertungen und AMNOG-Entscheidungen, dass viele Studien einer Überprüfung nicht standhalten.

DAZ.online: Krankenkassen argumentieren, der G-BA könne homöopathische Mittel ja gänzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausschließen. Warum passiert das nicht?

Hecken: Der G-BA hat bereits mit einem klarstellenden Verordnungsausschluss aller traditionell angewendeten, bloß registrierten Arzneimittel, eine generelle Regelung, die insbesondere dem Qualitätsgebot Rechnung tragen soll, vorgenommen. Hierzu können auch Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen zählen. Daneben ist eine Erstattung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zugunsten Erwachsener nur möglich, wenn sie bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Der Therapiestandard wird anhand der bestverfügbaren Evidenz beurteilt. In den für die in der OTC-Übersicht der Arzneimittel-Richtlinie vom G-BA festgelegten Indikationsgebieten und Anwendungsvoraussetzungen kann ebenso die Verordnung rezeptfreier Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen erwogen werden, sofern die Anwendung nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist.

Dieser Umgang mit homöopathischen und anthroposophischen Präparaten im Sinne einer formalen Gleichstellung zu allopathischen OTC-Präparaten erfolgte vor dem Hintergrund der Verpflichtung des G-BA, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Dies geschah im Bewusstsein, dass ein Evidenzniveau vergleichbar mit dem allopathischer Arzneimittel regelhaft nicht besteht und die arzneimittelrechtlich zulässige Anwendung allein durch den Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung gestützt wird. Das entbindet aber nicht davon, zumindest die Unbedenklichkeit exakt zu belegen.

DAZ.online: Die FAZ zitiert Sie, Sie wollten eine homöopathische Therapie bei schweren Erkrankungen auch Selbstzahlern verbieten. Sollen Krebspatienten tatsächlich keine Globuli mehr nehmen dürfen?

Hecken: Es muss es vor allem bei Präparaten und Therapien, die bei schwersten Erkrankungen mit teilweise lebensbedrohlichen Verläufen eingesetzt werden, klare und wissenschaftlich belastbare Wirksamkeitsnachweise geben, die über Fallberichte hinausgehen. Mir geht es nicht um Globuli, die gegen Bagatellbeschwerden eingesetzt werden, die – soweit sie von der Zulassungsbehörde als unbedenklich eingestuft wurden – von jedermann nach freiem Ermessen konsumiert werden können und sollen.

Mir geht es vielmehr um Therapien, die in zunehmendem Maße und verbunden mit nicht belegten Heilsversprechen anstelle wissenschaftsbasierter Therapien bei Patientinnen und Patienten eingesetzt werden – ohne dass es einen belastbaren Nutzennachweis gibt. Hier werden unter Umständen wirksame und hilfreiche evidenzbasierte Therapien entweder gar nicht angewandt oder lange hinausgeschoben, was in der Folge dann bei den Patientinnen und Patienten zu irreversiblen Schäden führt. Das kann und darf man nicht einfach achselzuckend zur Kenntnis nehmen und auf die Autonomie der Patienten oder die Therapiefreiheit der Behandler verweisen.

DAZ.online: Wie sollten die Patienten Ihrer Meinung nach geschützt werden?

Hecken: Das Mindeste, was notwendig ist, ist in solchen Fällen, die Anwender zwingend darauf hinzuweisen, dass es für solche Therapien keine wissenschaftlich validen und gesicherten Nutzennachweise gibt, damit die Patienten auch wissen, auf was sie vertrauen. Und dieser Hinweis sowie diese Aufklärung muss sauber dokumentiert und vom Patienten unterschrieben werden. Nur so kann sichergestellt und überprüft werden, dass auch der Patient exakt weiß, dass er in einer lebensbedrohlichen Situation auf etwas vertraut, für das es keine wissenschaftlichen Nutzenbelege gibt.

Solange aber zum Beispiel im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes homöopathische Präparate komplementär zu einer evidenzbasierten Therapie eingesetzt werden, um etwa die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, kann die Situation vielleicht auch anders eingeschätzt werden. Hier bin ich durchaus offen und weniger rigide. 

DAZ.online: Wäre durch ein hartes Evidenz-Gebot nicht der ganze Off-label-Use samt Nikolausurteil hinfällig? In der Pädiatrie fehlen ja sehr oft Studien.

Hecken: Den Off-label-Use ermöglicht der Gesetzgeber mit § 35c Abs. 1 SGB V nur dann regelmäßig als GKV-Leistung, wenn der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hierzu positiv bewertet wurde. Insofern ist die Frage nicht zielführend!

Auch aus der Nikolausentscheidung des Bundesverfassungsgerichtes ergibt sich kein Freibrief für einen unkontrollierten und ungehemmten Einsatz von Präparaten, deren Nutzen und deren Unbedenklichkeit nicht belegt sind. Denn das Bundesverfassungsgericht hat die Kostentragung an die Vor­aussetzung geknüpft, dass es sich um moribunde Patientinnen und Patienten handelt. Das ist ein sehr enges Kriterium, das mit Blick auf die Patientensicherheit auch keinesfalls weiter ausgedehnt werden darf.