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Wenn laut einer Studie die Nebenwirkungsraten „auf Placebo-Niveau“ liegen – heißt das automatisch, dass ein Mittel wunderbar verträglich ist? Leider nicht. Denn gerade bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist das Wissen meist begrenzt.
Dass Arzneimittel wirksam sein müssen, ist nur die eine Seite der Medaille. Um den Stellenwert von Medikamenten richtig einschätzen zu können, brauchen wir auch Informationen über die unerwünschten Wirkungen. Und die sind gerade bei neueren Mitteln ziemlich rar. Dafür gibt es eine ganze Reihe von Gründen.
Eine wichtige Quelle für Informationen zu Nebenwirkungen sind die Zulassungsstudien. Dabei wird das neue Arzneimittel mit der bisherigen Standardtherapie oder Placebo verglichen, in der Regel in randomisierten kontrollierten Studien. Das ist auch für Erkenntnisse zu Nebenwirkungen vorteilhaft: Denn dann kann man gut unterscheiden, welche unerwünschte Wirkung tatsächlich nur oder häufiger in der Behandlungsgruppe auftritt und welche genauso häufig bei Einnahme von Placebo.
Höchstens „gelegentlich“
Zulassungsstudien haben aber ein entscheidendes Problem: Die Fallzahl, also die Anzahl der untersuchten Teilnehmer in diesen Untersuchungen, ist in der Regel nur für den Nachweis der Wirksamkeit ausgelegt. Schon aus statistischen Gründen lassen sich dann meist nur Nebenwirkungen beobachten, die mindestens bei einem von Tausend Patienten auftreten, also „gelegentlich“. Außerdem sind die Studien meist eher kurz – was bei der Einnahme über mehrere Jahre oder sogar Jahrzehnte passiert, lässt sich daraus nicht ableiten.
Hinzu kommt: Bei der Erfassung von Nebenwirkungen in Studien kann es einen Unterschied machen, ob der Arzt den Patienten gezielt nach speziellen unerwünschten Wirkungen fragt oder den Patienten selbst berichten lässt. Auch wie die erfassten Probleme dann kategorisiert werden, kann unter Umständen in der gleichen Studie sehr unterschiedlich sein, erst recht über mehrere Studien hinweg. Das erschwert die Vergleichbarkeit, verschleiert zusätzlich aber manchmal auch das wahre Problem. So hat eine Untersuchung gezeigt, dass in einer Studie zu einem Antidepressivum Suizid-Neigungen als „emotionale Labilität“ heruntergespielt wurden.
3 Kommentare
Gratulation!
von Cornelia Stolze am 02.01.2017 um 14:05 Uhr
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Beleg, dass Nebenwirkungen fehlen
von Christoph Theurer am 14.12.2016 um 14:32 Uhr
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AW: Beleg, dass Nebenwirkungen fehlen
von Dr. Iris Hinneburg am 10.01.2017 um 9:25 Uhr
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