Adalimumab-Biosimilars zur Zulassung empfohlen

Der Humanarzneimittelausschuss lehnte auch Zulassungsanträge ab. Für Xgeva mit dem Wirkstoff Denosumab beantragte Amgen eine Zulassungserweiterung bei tumorbedingten Hypercalcämien. Bislang darf der Antikörper gegen den RANK-Liganden nur zur „Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren“ und zur „Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt“ eingesetzt werden. Der CHMP lehnte diesen Antrag mit der Begründung einer unzureichenden Datenlage ab. Die aktuellen Daten ließen keine Aussage zu, dass der Nutzen von Xgeva die Risiken der Therapie überwiege.

Das gleiche Schicksal ereilte Zioxtenzo von Sandoz mit dem Wirkstoff Pegfilgrastim. Sandoz beantragte die Zulassung zur Behandlung neutropenischer Tumorpatienten. Zwei Hauptgründe führte der Ausschuss für seine Ablehung des Pegfilgrastim-Biosimilars zu Neulasta an: So äußerte der CHMP Bedenken, dass Zioxtenzo zu vergleichbaren Plasmaspiegeln führe wie das Original Neulasta. Und: Die von Sandoz gewählte Betriebsstätte war offenbar nicht GMP zertifiziert.