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Zulassungsempfehlung des CHMP
Adalimumab-Biosimilars zur Zulassung empfohlen
London / Stuttgart - 27.01.2017, 17:55 Uhr
Amgevita und Solymbic enthalten beide den gleichen Antikörper Adalimumab. Der TNF-alpha-Inhibitor neutralisiert die Wirkung des Tumornekrosefaktors. (Foto: iculig / Fotolia.com)
Zweimal positiv für Adalimumab
Gleich bei zwei Biosimilars kommt der Humararzneimittelausschuss zu einem positiven Votum: Amgevita und Solymbic, beide vom pharmazeutischen Hersteller Amgen. Außerdem enthalten beide Arzneimittel den gleichen Antikörper Adalimumab. Der TNF-alpha-Inhibitor neutralisiert die Wirkung des Tumornekrosefaktors.
Amgevita und Solymbic sind indiziert zur Therapie der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, Axiale Spondyloarthritis, Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis sowie die Enthesitis-assoziierte Arthritis. Amgevita hat außerdem die Zulassungsempfehlung für die Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis erhalten.
Auch Methotraxat des Herstellers Therakind erhält die Zulassungsempfehlung für die Therapiebereiche der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis. In der Onkologie für die akute lymphatische Leukämie (ALL). Handelsname wird Jylamvo 2 mg/ml sein. Jylamvo wird als Lösung zur oralen Einnahme zur Verfügung stehen.
Zulassungserweiterung: Lenalidomid
Das Lenalidomid-haltige Arzneimittel Revlimid von Celgene darf nach Einschätzung des CHMP künftig auch in der Monotherapie bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom eingesetzt werden, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben. Bislang umfasste die Indikation von Revlimid beim multiplen Myelom lediglich nicht transplantierbare Patienten. Auch beinhaltet die bisherige Zulassung ausschließlich eine Kombinationstherapie mit dem Corticoid Dexamethason.
Zu einer positiven Bewertung zur Zulassung kommt der Humanarzneimittelausschuss auch beim Diabetes-Arzneimittel Synjardy. Das Kombinationspräparat enthält die Wirkstoffe Metformin und Empagliflozin – allerdings nahm Boehringer das Antidiabetikum im November 2016 vom deutschen Markt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte Synjardy keinen Zusatznutzen bescheinigt.
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