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Nach Chargenrückruf
Fastjekt-Austausch nur mit Rezept
Stuttgart - 11.04.2017, 16:00 Uhr
Wollen Patienten in der Apotheke ihren Injektor austauschen, benötigen sie ein Rezept. (Foto: picture alliance / Frank Rumpenhorst)
Patienten, die eine der zurückgerufenen Chargen Fastjekt in der Apotheke austauschen wollen, benötigen dazu ein Privatrezept. Darauf weist der Hersteller Meda jetzt hin, nachdem er dies zuerst anders kommuniziert hatte. Geld auf den HV-Tisch legen müssen die Patienten allerdings nicht, die Erstattung läuft über den Großhandel.
Meda hat vergangene Woche mehrere Chargen seiner Fastjekt-Pens zurückgerufen. Bereits zu diesem Zeitpunkt erklärte das Unternehmen gegenüber DAZ.online, dass auch auf Patientenebene zurückgerufen wird. Später wurde dies auch offiziell bekannt gegeben: Die Firma veröffentlichte den entsprechenden Rote-Hand-Brief. Dort heißt es „Die AMK bittet Apotheken, umgehend Patienten und belieferte Institutionen, die im Besitz eines Fastjekt® / Fastjekt® Junior der betroffenen Chargen sein könnten, zu informieren, bei der Überprüfung der Autoinjektoren bezüglich der aufgedruckten Chargenbezeichnung zu unterstützen und gegebenenfalls Injektoren der betroffenen Chargen auszutauschen.“ Was in der Meldung allerdings nicht erwähnt wird: Die Patienten brauchen dazu ein Privatrezept – „als Nachweis der Verordnung“ wie Meda nun schreibt. Denn Fastjekt ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, Apotheken dürfen es ohne ärztliche Verordnung nicht abgeben. Der Hersteller hatte das erst anders kommuniziert, was für einige Verwirrung gesorgt hatte. Kosten fallen für die Patienten jedoch keine an, die Kostenerstattung für die Apotheken regelt Meda. Konkret läuft sie über den pharmazeutischen Großhandel mittels APG-Formular.
Probleme bei der Aktivierung
Hintergrund des Rückrufs sind Berichte über zwei Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors. Durch einen Defekt bei einem Bauteil könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen. Aufgetreten war das Problem bei Chargen, die in Deutschland nicht vertrieben werden. In zahlreichen anderen Ländern, darunter Österreich und die USA, hatte es in den letzten Wochen bereits Rückrufe gegeben – im Ausland wird der Injektor unter dem Namen Epipen vertrieben. Meda weist in diesem Zusammenhang explizit darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Defekt auftritt, äußerst gering ist. Bei Prüfung aller potenziell betroffenen Chargen habe man keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert, heißt es seitens des Herstellers. Als Vorsichtsmaßnahme habe man dann eigenverantwortlich entschieden, den Rückruf auf die genannten Chargen zu erweitern.
Nicht der erste Rückruf, bei dem Verwirrung entsteht
Das ist nicht der erste Rückruf, bei dem eine derartige Verwirrung entsteht. Ähnliches war vergangenes Jahr bei einem Rückruf eines anderen Notfallpräparats passiert. Damals hatte die Firma Novo Nordisk drei Chargen ihres GlucaGen HypoKit in Deutschland zurückgerufen. Auch da hieß es zuerst, die Apotheken könnten das Mittel gegen Hypoglykämie einfach austauschen. Und auch da wurde dies später korrigiert: Die Patienten sollten sich ein Privatrezept besorgen.
Die AMK hat beim BMG nachgefragt
Die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) hat darüber bereits 2014 informiert. Anlass waren die Rückrufe des Jext® Autoinjektors und Novomix® 30 Flexpens®, bei denen Patienten über die Medien aufgefordert wurden, das betroffene Arzneimittel der Apotheke zurückzugeben und dort unkompliziert Ersatz zu fordern. Die AMK hatte sich daraufhin an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) gewandt und nach dessen Rechtsauffassung gefragt,
In einer Veröffentlichung der AMK vom 21.Oktober 2014 heißt es: „Aus den vorgenannten Gründen [unter anderem die AMVV] ist auch im Falle eines (Chargen-)Rückrufs die erneute Ausstellung einer ärztlichen Verschreibung für den Austausch eines Arzneimittels in der Apotheke gegen ein fehlerfreies unverzichtbar.“ Ausnahmen sind nur unter engen Voraussetzungen möglich, die allerdings kumulativ vorliegen müssen. Diese Voraussetzungen wären:
- Die Anwendung des Arzneimittels erlaubt keinen Aufschub („dringender Fall", zum Beispiel Vorliegen einer lebens- oder gesundheitsgefährdenden Situation),
- Der Apotheker muss durch den Arzt vorher über die Rechtmäßigkeit der Abgabe fernmündlich unterrichtet worden sein,
- Der Apotheker muss sich Gewissheit über die Identität des anrufenden Arztes verschafft haben.
- Auch in diesen Fällen ist die Verschreibung vom Arzt unverzüglich in schriftlicher oder elektronischer Form nachzureichen.
Die AMK weist zudem darauf hin, dass das fehlerhafte Arzneimittel vom Patienten unter Umständen erst bei Abgabe des Ersatzpräparates zurückgenommen werden soll, damit keine Versorgungslücken entstehen. Dazu gilt es, die Risiken des Qualitätsmangels gegen die Risiken einer solchen Lücke abzuwägen. Im Falle des Adrenalin-Injektors Fastjekt laute die Empfehlung ganz klar: Keine Rücknahme ohne Ersatz.
3 Kommentare
Fiktion
von Julia Borsch /DAZ.online am 12.04.2017 um 9:21 Uhr
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Fiktion!
von Andreas P. Schenkel am 11.04.2017 um 19:35 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Fiktion
von saar manfred am 12.04.2017 um 12:05 Uhr
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