Neuer Checkpoint-Inhibitor Avelumab in den Startlöchern

„Das Prinzip funktioniert“, sagt Schubert-Zsilavecz. Das zeigten die bereits zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren wie Ipilimumab, Nivolumab und Pembrolizumab. Mit Avelumab hat sich das Portfolio nun nochmals erweitert, zumindest in den Vereinigten Staaten. Der PD-L1-Antikörper erhielt am 27. März 2017 die Zulassung der FDA in der Indikation Merkelzell-Karzinom, das Zulassungsverfahren bei der EMA läuft noch. Das Merkelzell-Karzinom (siehe Kasten) tritt ausgesprochen selten auf – weniger als 400 Patienten erkranken pro Jahr. Die FDA sah hier die Berechtigung, Avelumab den Orphan-Drug-Status zu geben und in einem beschleunigten Zulassungsverfahren den Marktzugang zu ermöglichen. Weitere Indikationen sind jedoch bereits geplant  – so laufen derzeit klinische Studien für den Einsatz von Avelumab beim Nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom und beim urothelialen Karzinom.

Warum aber wird für Avelumab nicht für diese Indikationen die Erstzulassung beantragt? Schubert-Zsilavecz erklärt, das Merkelzell-Karzinom zeige zum einen eine ausgesprochene Immunabhängigkeit beim Tumorwachstum. Das prädestiniert es wohl, um die klinische Wirksamkeit eines PD-L1-Antikörpers zu untersuchen. Er bezieht sich hier auf eine Aussage von Pfizer. Zusätzlich gebe „es aktuell  keine belastbare pharmakotherapeutische Option“ zur Behandlung des seltenen Merkelzell-Karzinoms. In solchen Fällen kann die FDA beschleunigte Zulassungsverfahren nutzen, um Patienten mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Erkrankungen pharmakologische Therapieoptionen zu verschaffen. Der pharmazeutische Unternehmer steht allerdings in der Pflicht, weitere Daten nachzureichen und zu beweisen, dass diese frühe Zulassung gerechtfertigt war.