Sanofi ruft Mucosolvan Lutschpastillen zurück

Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen sei es bei Mucosolvan^® (Ambroxolhydrochlorid) Lutschpastillen 15 mg, 20 und 40 Stück (PZN 08648479 und 11283001) zu Auffälligkeiten gekommen, erklären die Firmen Boehringer Ingelheim und Sanofi laut einer AMK-Meldung vom Dienstag. Die Analysen hätten gezeigt, dass der Gehalt an Ambroxolhydrochlorid unterhalb der Spezifikation lag, erklärt eine Pressesprecherin gegenüber DAZ.online. Die Abweichungen seien jedoch nicht weiter bedenklich, für Patienten bestehe kein Risiko.  

Sanofi und Boehringer Ingelheim, von dem Sanofi die OTC-Sparte vor einigen Monaten übernommen hat, rufen daher eine Vielzahl von Chargen zurück.

Mucosolvan^® Lutschpastillen 15 mg, 20 Stück:
Chargen-Bezeichnungen 2014045 bis 2014050, 2014053, 2014054, 2015001 bis 2015011, 2015014 bis 2015016, 2015024 bis 2015027, 2015029, 2015031 bis 2015033, 2016002, 2016004 bis 2016007, 2016009 bis 2016012, 2016017 bis 2016019, 2016023, 2016024 

Mucosolvan^® Lutschpastillen 15 mg, 40 Stück:
Chargen-Bezeichnungen 2015020 bis 2015023, 2015030, 201600

Apotheken sollen ihre Warenbestände auf die genannten Chargen hin untersuchen und diese mit einer ausreichend frankierten Rücksendung zur Gutschrift an die folgende Adresse schicken:

PharmLog
Pharma Logistik GmbH
für Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Siemensstraße 1
59199 Bönen

Die Firmensprecherin konnte auf Nachfrage nicht ausschließen, dass es durch den Rückruf zu einem Lieferengpass bei den Lutschpastillen kommen wird. „Alle anderen Formen von Mucosolvan sind nicht betroffen“, betonte sie. 

Neben den Lutschpastillen muss die Pharmafirma Sanofi über seine Generika-Tochter Zentiva auch vier Chargen des Blutdrucksenkers Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva^® 80 mg/25 mg zurückziehen. Bei den Packungen mit 56 Tabletten ist dies die Charge mit der Bezeichnung 2710516, bei den Packungen mit 100 Tabletten sind die Chargen 2640216, 2710516 und 2740616 betroffen. 

Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen des Produktes sei gleichfalls ein zu niedriger Wirkstoffgehalt festgestellt worden – hierbei handele es sich um Hydrochlorothiazid. Laut Sanofi-Firmensprecherin gibt es keinen Zusammenhang mit dem Mucosolvan-Rückruf. 

Betroffene Chargen sollten per APG-Formular an den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückgeschickt werden. Direktbezieher sollen die Ware bitte ausreichend frankiert an die folgende Anschrift senden:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Distribution Platform Frankfurt
Retourenstelle Geb. H590
Industriepark Hoechst
65927 Frankfurt am Main

Flohsamenschalen mit E-Coli

Ein weiterer aktueller Rückruf betrifft zwei Chargen Flosa Balance^® Beutel der Firma Recordati Pharma aus Ulm. Laboruntersuchungen hätten bei dem Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 03739409) mikrobiologische Verunreinigungen mit Escherichia coli ergeben. 

Apotheken und Großhändler sollen daher ihre Warenbestände überprüfen und die Chargen mit der Bezeichnung A65101 und A65103 zur Gutschrift und Portoerstattung unter Angabe der Bankverbindung an die folgende Adresse schicken:

Transpharm Logistik GmbH
Retouren-Abteilung
– Produktrückruf Flosa Balance –
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm