Reimporteure sehen kein erhöhtes Fälschungsrisiko

In den vergangenen Wochen sind in Deutschland zwei Fälle von Arzneimittelfälschungen bekannt, die bei Importeuren aufgetaucht sind. So fanden Patienten in Packungen des Hepatitis-C-Mittels Harvoni^® weiße statt gelbe Tabletten vor, und Packungen des Neuroleptikums Xeplion^® in rumänischer und bulgarischer Aufmachung sind als Fälschung auf den deutschen Markt gelangt, mindestens neun Reimporteure waren betroffen. Zwar entsprechen nach bisherigen Untersuchungen die Inhaltstoffe der Arzneimittel den Vorgaben, so dass es sich womöglich nur um Fälschungen der Packungen und illegales Inverkehrbringen handelt – doch jeder Fälschungsfall sorgt in der Öffentlichkeit für Verunsicherung.

Besteht eine erhöhte Gefahr, wenn Großhändler Arzneimittel nicht beim Hersteller, sondern von Reimporteuren einkaufen? Der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands (VAD) bestreitet dies gegenüber DAZ.online. „Aus Sicht des VAD gibt es grundsätzlich kein erhöhtes Fälschungsrisiko beim Handel von Arzneimitteln über die zugelassenen pharmazeutischen Großhändler in den Ländern der Europäischen Union“, erklärt ein Sprecher auf Nachfrage.

Für den Verband sei der Kampf gegen die organisierte Kriminalität und die Absicherung der regulären Lieferkette für Arzneimittel eine „Gemeinschaftsaufgabe aller Marktakteure“. Es brauche einen „klaren und problemorientierten Rechtsrahmen sowie wachsamer und durchsetzungsstarker Aufsichtsbehörden“, betont der Sprecher – Hauptproblem sei ohnehin der illegale Handel mit Medikamenten über das Internet. „Die legale Lieferkette in Deutschland ist grundsätzliche sicher“, erklärt der VAD.

Doch vor kriminellen Angriffen sei kein Versorgungssystem immun, sodass die im Arzneimittelgesetz (AMG) und den Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis und zur Guten Vertriebspraxis verankerten Sicherungssysteme funktionieren müssen – wie auch die Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmechanismen der pharmazeutischen Unternehmen, der Großhändler und der Apotheken. „Gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden wird somit die Arzneimittelsicherheit für die Patienten gewährleistet“, betont der VAD. Importeure trügen außerdem über die Lieferantenqualifizierung, Wareneingangsprüfungen und über Kennzeichnungen von Packungen entsprechend des AMG zur Sicherheit bei, auch beteiligten sie sich an der Erprobung von securPharm, dem gemeinsamen Arzneimittelsicherheits-Projekt der Apotheker, Großhändler und Hersteller.

Sowohl bei Harvoni^® als auch Xeplion^® hätten auch die gefälschten Packungen Wirkstoffe enthalten, die den Vorgaben entsprachen, erklärt der VAD. „Im Falle von Harvoni waren jedoch zwei Großhändler aus Portugal und den Niederlanden involviert, die keine entsprechende behördliche Erlaubnis hatten“, betont der Sprecher. „Warum hier im Zuge der Lieferantenqualifizierung nicht ausreichend die formale Berechtigung für den Handel geprüft wurde, ist uns nicht bekannt.“  

Der Verband fordere „seit geraumer Zeit“, dass die Europäische Union dafür sorgen muss, dass es bei der Zulassung und Kontrolle von Großhändlern, Parallelhändlern und Apotheken mit Großhandelserlaubnis keine Qualitätsunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten geben solle. „Daher müssen die strengen Sicherheitsstandards im Zuge der Aufsicht durch die jeweiligen Behörden aller Mitgliedstaaten gleichermaßen durchgesetzt werden“, erklärt der VAD – und fordert, die Anforderungen an die Großhandelszulassung notfalls auch zu verschärfen.

Außerdem gibt es nach Ansicht des Reimporteur-Verbandes zu große Lücken im zentralen Großhändler-Register der EMA. Dieses müsse „vollständig gepflegt“ werden, fordert der Pressesprecher. Außerdem solle die EU-Fälschungsrichtlinie umgehend in allen Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgesetzt werden.