Spektrum

Sparpotenzial bei Zulassungsverfahren

Machen Verfahrensunterschiede Arzneimittel teurer?

Remagen - 17.08.2017, 17:50 Uhr

Was Harmonisierung angeht ist die EU Vorbild. Das spiegelt sich zum Beispiel im gemeinsamen Arzneibuch wider. In wenigen Monaten tritt die 9. Ausgabe in Kraft. (dpa)

Arzneimittelzulassungsverfahren, vor allem für neue Wirkstoffe, werden heute zunehmend international verfolgt. Dabei müssen sich die Pharmaunternehmen auf unterschiedliche Gegebenheiten in den Behörden der Länder rund um den Globus einstellen. Dies betrifft unter anderem die Ressourcen der Behörden, die Geschwindigkeit der Zulassungsprozesse und die Kosten für die Pharmafirmen. Eine Erhebung des European Center of Pharmaceutical Medicine der Universität Basel zeigt einige Besonderheiten auf.

Unterschiedliche Verfahrensmodalitäten und inhaltliche Anforderungen der Zulassungsbehörden sind für international tätige Pharmaunternehmen eine große Herausforderung. Einfach kopieren reicht da keineswegs. Angefangen von den Vorgaben für Art und Umfang der Testungen, die für die Zulassungen durchgeführt werden müssen, über die Art und Weise, wie diese für die Beurteilung durch die Behörden aufbereitet werden müssen, bis hin zu den Modalitäten der Einreichung, vieles ist hier mit unterschiedlichen Haken und Ösen versehen. Es allen recht machen zu müssen, ist kostspielig und zeitaufwändig.

Wissenschaftler vom European Center of Pharmaceutical Medicine der Universität Basel haben einen Blick hinter die Türen von zwölf maßgeblichen internationalen Zulassungsbehörden inklusive der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) sowie der japanischen und der chinesischen Arzneimittelbehörde geworfen. Ihre Erkenntnisse haben sie in der Zeitschrift Nature Reviews Drug Discovery veröffentlicht. Wer ist am besten aufgestellt, wo dauern die Verfahren am längsten und wo kostet es am meisten?

US-FDA hat das dickste Budget

Über den größten Haushalt verfügte im Jahr 2016 die US Food and Drug Administration (FDA) mit 1,23 Milliarden US-Dollar. Zum Vergleich: Die japanische Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) kommt auf 241 Millionen, die Chinese Food and Drug Administration (CFDA) auf 250 Millionen und die EMA auf 342 Millionen US-Dollar. Hierbei ist allerdings zu berücksichtigen, dass die Arbeit, die für das europäische Zulassungssystem anfällt, im Wesentlichen auf den Schultern der nationalen Behörden ruht. Die Swissmedic und Health Canada lagen in 2016 bei jeweils 108 Millionen US-Dollar.

EMA hat den größten Bestand an Experten

Auch bezüglich der Anzahl der technischen Gutachter bei den Regulierungsbehörden haben die Forscher aus Basel große Unterschiede gefunden. Unter den Behörden in den etablierten großen pharmazeutischen Märkten (USA, Europa und Japan) hat die FDA die meisten Prüfer (rund 2.000), gefolgt von Health Canada mit etwa 1570. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kann auf ein Netzwerk von mehr als 4.500 Experten zurückgreifen, das auch die Prüfer in den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten beinhaltet. Für die japanische PMDA werden 560 technische Bewerter angegeben. Die chinesische FDA ist eher schwach besetzt, soll aber ihren Personalbestand bis Januar 2017 immerhin um etwa 300 aufgestockt haben, um den vorhandenen Antragsstau abzubauen.