Machen Verfahrensunterschiede Arzneimittel teurer?

Hier ist allerdings bereits einiges geschehen. So ist es allem voran in der Europäischen Union mit einem jahrzehntelangen Kraftakt gelungen, die Anforderungen an arzneimittelrechtliche Zulassungen weitgehend zu harmonisieren. Über ein zentrales Zulassungsverfahren können die Antragsteller für bestimmte, im wesentlichen neuartige Arzneimittel gleichzeitig die Verkehrsgenehmigung in allen Mitgliedstaaten der EU und des europäischen Wirtschaftsraums (d. h. zusätzlich in Island, Liechtenstein und Norwegen) erhalten. Ansonsten können Zulassungen in mehr als einem Mitgliedstaat nur über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) oder ein dezentralisiertes Verfahren (Decentralised Procedure (DCP) erreicht werden. In beiden sind mehrfache Prüfungen der Unterlagen in den Ländern nicht vorgesehen.  

Die Errungenschaften der ICH

Auch international rücken die Arzneimittel-Regulierungsbehörden bereits seit vielen Jahren immer enger zusammen. Dies betrifft vor allem die Europäi­sche Union, USA und Japan, drei globale Haupt-Erzeugerregionen für pharmazeutische Produkte. Zur Harmonisierung der Zulassungsanforderungen haben sie im Jahr 1990 die sogenannte „International Conference on Harmonisation, ICH“  ins Leben gerufen, die auch von der Industrie mitgetragen wird.  Heute sind dort viele weitere Länder aus allen Teilen der Welt mehr oder weniger mit im Boot oder haben einen Observer-Status. Eine der größten Errungenschaften der ICH neben einem Bestand von rund 70 harmonisierten Leitlinien ist das so genannte Common Technical Document (CTD), ein einheitliches Format für die Einreichung von Anträgen, das auch in zahlreichen anderen Ländern über die ICH hinaus akzeptiert wird.  

Seit dem Jahr 2006 setzen sich eine Reihe von Zulassungsbehörden aus den Regionen Nord-und Südamerika, Europa, Afrika, Asien, und Australien im Rahmen der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) regelmäßig an einen Tisch, um einen engeren Schulterschluss zu üben. Damit wollen sie nicht nur den Antragstellern einen besseren Weg zur globalen Vermarktung ihrer Produkte ebnen. Es geht ihnen auch darum, weltweit regulatorische Lücken zu schließen, und etwa Einfallstore für Arzneimittelfälschungen auszumachen.