Wie funktioniert ein OTC-Switch?

Im besten Fall kann man einen Switch in etwa einem halben Jahr durchziehen – von der Antragstellung bis zur Publikation im Bundesgesetzblatt. Er kann aber auch bedeutend länger dauern oder ganz scheitern.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller hat vor Kurzem ein Video erstellt, in dem das Switch-Verfahren erklärt wird.

Wie funktioniert es in Europa?

Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln funktioniert das Verfahren ein wenig anders. Initiator ist ebenfalls der Hersteller. Hier kommt die Empfehlung für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Empfehlung des CHMP wird dann an die Europäische Kommission für eine rechtsverbindliche Entscheidung übermittelt.

Dann landet die Sache, wie bei der dezentralen Zulassung auch, beim BMG, das die Änderung der AMVV per Verordnung auf den Weg bringen muss. Das letzte Wort hat dann auch der Bundesrat. Das ist allerdings Formsache. Denn die Entscheidung der Kommission ist für die Mitgliedstaaten bindend. Der erste erfolgreiche zentrale Switch war Orlistat, bei dem die Erweiterung einer bereits bestehenden europäischen Zulassung beantragt wurde. Pantoprazol war dann das erste Beispiel für einen zentralen europäischen Neuzulassungsantrag direkt für ein rezeptfreies Arzneimittel. Esomeprazol wurde 2013 zentral für die ganze Europäische Union aus der Verschreibungspflicht entlassen, Ulipristal 2015.