Augen- und Nasensalbe

Ausölen bei Bepanthen: Für Experten technologisch nicht akzeptabel

Stuttgart / München - 26.10.2017, 09:00 Uhr

Pharmazeutisch akzeptabel oder nicht: „Ausölen“ oder „Bluten“ bei Vaselin in Bepanthen Augen- und Nasensalbe. (Foto: Bayer)

Bayer wehrt sich gegen die erhobenen Vorwürfe zur Qualität seiner Bepanthen^® Augen- und Nasensalbe. Seit einiger Zeit beklagen Apotheker, dass sich beim Öffnen der Tube zunächst eine flüssige Phase abscheidet. Bayer findet das qualitativ okay. Ausölen der Vaselin – technologisch inakzeptabel oder ein normales Phänomen? DAZ.online hat Professor Wolfgang Fries aus München, einen Experten in pharmazeutischer Technologie, gefragt.

Drückt man auf die Tube der Bepanthen^® Augen- und Nasensalbe, kann es passieren, dass anstelle der homogenen weißen Creme zunächst ein kleiner „Schwall“ flüssige Phase auf den Fingern landet. Während Apotheker diese Creme-Eigenschaft inakzeptabel finden und das inhomogene Verhalten des Bayer-Klassikers beim Hersteller beanstandet haben, sieht Bayer im „Ausölen“ der Vaselin einen natürlichen Vorgang, der die Qualität der Augen- und Nasensalbe nicht beeinträchtigt. Diese Aussage Bayers – der einwandfreien Qualität – erzürnte nun jedoch die Apotheker. DAZ.online verfolgt die Bepanthen^® Augen- und Nasensalbe-Story seit geraumer Zeit. Nun geht die Geschichte weiter. Denn der Bayer-Konzern nimmt erneut Stellung.

Bayer wiederholt: „kein Qualitätsmangel“ bei Bepanthen

Technologisch korrekt, spricht Bayer nicht vom Brechen einer Emulsion bei der Bepanthen^® Augen- und Nasensalbe, da es zu keiner „Trennung der Wasser- von der Ölphase kommt“. Das erklärt Bayer gegenüber der Deutschen Apotheker Zeitung. „Vielmehr beobachtet man in geringem Umfang ein sogenanntes Ausölen der in der Rezeptur befindlichen Vaselin, ein wohlbekanntes Phänomen, auch aus der Apothekenrezeptur.“

Bepanthen Augen- und Nasensalbe bricht

Bayer

Bepanthen Augen- und Nasensalbe bricht, Bayer findet das ok

Bayer wiederholt und betont somit nochmals die Meinung des Konzerns in der Stellungnahme gegenüber den Apotheken Anfang Oktober dieses Jahres: „Bayer hat Reklamationen von Apotheken zur Bepanthen^® Augen- und Nasensalbe geprüft und kommt zu dem Schluss, dass kein Qualitätsmangel vorliegt.“

Arzneibuch fordert Homogenität bei halbfesten Zubereitungen

Also, alles in Butter bei der Bepanthen Augen- und Nasensalbe? Den Eindruck erweckt zumindest Bayer. Dass Bepanthen^® Augen- und Nasensalbe mit Dexpanthenol keinen kritischen Inhaltsstoff mit einer geringen therapeutischen Breite enthält, ist wohl allen Apothekern klar. Dennoch: Scheidet sich eine flüssige Phase in einer Emulsion ab – wie gewährleistet Bayer noch die Homogenität der Creme? Gemäß Europäischem Arzneibuch sollen halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung homogen sein.

Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung sind zur lokalen oder transdermalen Wirkstofffreisetzung bestimmt. Sie können eine erweichende oder schützende Wirkung auf die Haut ausüben. Die Zubereitungen haben ein homogenes Aussehen.

Europäisches Arzneibuch, Definition halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung

Ungeachtet dessen verunsichert es Patienten, wenn – anstelle der wie seither gewohnten einheitlich weißen Creme – plötzlich zunächst ein „flüssiger Klecks“ die Tube verlässt. Den Unmut der Apotheker respektive der Apothekenkunden spürt Bayer wohl nicht klinisch: Die Reklamationsrate der Bepanthen^® Augen- und Nasensalbe sei auf gleichbleibend niedrigem Niveau, erklärt Bayer.

Pharmazeutisch-technologischer Blick auf Ausölen bei Bepanthen

Wie sieht ein pharmazeutischer Technologe das Bepanthen-Phänomen? Übertreiben die Offizinapotheker das Problem oder sollte Bayer nochmals kritisch nach Ursachen für das doch relativ neu aufgetretene „Ausölen“ bei seinem Produkt forschen? DAZ.online hat einen Experten gefragt. Professor Wolfgang Fries vom Lehrstuhl für pharmazeutische Technologie der Universität München bewertet das laut Bayer „wohlbekannte Phänomen“ fachmännisch.

Der Technologe bestätigt, dass Ausölen bei Vaselin vorkommen könne. Fries erklärt: „Da es sich um eine W/O-Emulsion handelt, trennt sich ein flüssiger Kohlenwasserstoffanteil ab, ohne dass die Emulsion bricht.“ Jedoch gibt er zu bedenken: „In der Rezeptur ist nicht nur Vaselin, sondern auch dickflüssiges Paraffin. Es muss also nicht unbedingt ein `Ausölen` der Vaselin sein, sondern flüssige Kohlenwasserstoffanteile der Vaselin oder Paraffin könnten sich abtrennen.“

„Technologisch akzeptabel finde ich es nicht“

Temperaturschwankungen könnten grundsätzlich zum Ausölen beitragen – es sei wohl ein Lagerphänomen, sagt Professor Fries. „Die Wirkstoffdosierung sollte immer noch gegeben sein, denn die `Ölmenge` ist wahrscheinlich recht gering“. Dennoch kommt der pharmazeutische Technologe zum Fazit: „Technologisch akzeptabel finde ich es nicht.“