EMA schränkt MS-Therapie mit Zinbryta ein

Biogen hat die Zulassung für Zinbryta^® zur Therapie der remittierend schubförmigen Multiplen Sklerose (RRMS). Laut Fachinformation (Stand Juli 2017) zu Zinbryta^®, erhalten Patienten seither Daclizumab, wenn sie trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT, disease modifying therapy) noch eine hohe Krankheitsaktivität zeigen. Daclizumab stellt auch für MS-Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmiger Multipler Sklerose eine Behandlungsoption dar, für die andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel nicht geeignet sind.

Künftig wird die Behandlung mit Daclizumab strikter gehandhabt. Das Mittel soll nur angewendet werden bei erwachsenen Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Änderungen hat die EMA auch hinsichtlich der Leberwertkontrollen mittels Bestimmung der Transaminasen- (ALT und AST) und Bilirubin-Werte umgesetzt. Diese sollten behandelnde Ärzte bei Daclizumab-therapierten MS-Patienten bislang vor Therapiebeginn mit Zinbryta® durchführen, fortlaufend alle vier Wochen für die gesamte Dauer der Behandlung und bis zu vier Monate nach der letzten Applikation von Zinbryta^®.

Die neuen EMA-Vorgaben erweitern das Fenster der Nachkontrolle auf sechs Monate. Außerdem umfasst diese risikominimierende Maßnahme, die Leberwerte „so zeitnah als möglich vor jeder Behandlung“ zu kontrollieren. Daclizumab erhalten Patienten in einem Vierwochen-Behandlungszyklus. Somit ändert sich an der Anzahl der Leberkontrolluntersuchungen während der Therapie nichts; möglichst kurz vor der nächsten Applikation bestimmte Werte liefern nur die aktuellsten Daten über den Zustand der Leber.