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Rote-Hand-Brief zu Daclizumab
EMA schränkt MS-Therapie mit Zinbryta ein
Stuttgart - 24.11.2017, 15:30 Uhr
Schwere Nebenwirkungen wie tödliche Autoimmunhepatitis unter Daclizumab: EMA schränkt MS-Antikörper Zinbryta® ein. (Foto: Biogen / DAZ.online)
Wann müssen MS-Patienten die Zinbryta®-Therapie stoppen?
Auch beim Abbruch der Therapie setzt die EMA strengere Kriterien an: „Ein Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALT- oder AST-Werte auf mehr als das Dreifache der Normalwert-Obergrenze (ULN, upper limit of normal) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten“, informiert Biogen im Rote-Hand-Brief zu Zinbryta®. Seither war diese Grenze höher angesetzt und erst bei ALT- oder AST-Werten über dem Fünffachen der Normwerte mussten Patienten die MS-Therapie mit Daclizumab beenden.
Seitherige Einschränkungen zu Daclizumab gelten weiter
Biogen teilt mit, dass die bereits vor dem EMA-Entscheid veröffentlichten Empfehlungen zu Daclizumab auch weiterhin einzuhalten sind:
- Kontraindikation von Daclizumab bei Lebererkrankungen und Leberfunktionsstörungen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder hepatotoxischen Arzneimitteln sollten Daclizumab nicht erhalten.
- Kein Therapiebeginn mit Daclizumab bei Patienten, deren Leberwerte ALT und AST die Normwerte um das Zweifache übersteigen.
- Aufklärung der Patienten über Symptome einer Leberschädigung.
Schwere Nebenwirkungen auch beim MS –Antikörper Alemtuzumab
Daclizumab ist nicht der einzige Antikörper in der Therapie der Multiplen Sklerose, der schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht. So informierte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erst in dieser Woche über eine tödliche unerwünschte Wirkung von Alemtuzumab. Der 34-jährige MS-Patient verstarb an einer durch Lemtrada® ausgelösten Thrombozytopenie – einer bereits bekannten Nebenwirkung von Lemtrada® – , die sich jedoch als therapieresistent erwies und auf alle versuchten Behandlungsregime nicht ansprach. Alemtuzumab steht darüber hinaus im Verdacht, die Symptome einer Multiplen Sklerose zu verschlechtern.
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Anfang dieses Jahres hat Lancet Neurology zwei Fallberichte veröffentlicht, in denen MS-Patienten neue MRT-Läsionen und eine Verschlechterung ihrer MS-Symptomatik unter Alemtuzumab zeigten. Was die Kliniker allerdings nicht aufklären konnten, war, ob die im MRT neu aufgetretenen Läsionen bei den Multiplen Sklerotikern als Fortschreiten der MS zu werten waren oder als weitere, von der Multiplen Sklerose unabhängige, Autoimmunprozesse.
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