Erste duale HIV-Therapie erhält EU-Zulassungsempfehlung

Der CHMP-Ausschuss der europäischen Arzneimittelagentur EMA folgt mit dieser Einschätzung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, welche die Zulassung für Juluca^® im November 2017 erteilt hat. Die endgültige Entscheidung der EMA wird im zweiten Halbjahr 2018 erwartet. 

Nach Informationen der Firma Janssen ist das neue HIV-Medikament eine gemeinschaftliche Entwicklung von Janssen und dem in Großbritannien ansässigen Unternehmen ViiV Healthcare. Im Falle einer Zulassung wird ViiV Healthcare der Zulassungsinhaber sein und mit Jannsen das HIV-Arzneimittel gemeinsam vertreiben. Laut Janssen handelt es sich um die erste antiretrovirale Zweifachkombination in einer Tablette bei HIV. 

Das positive CHMP-Votum basiert auf den Ergebnissen des SWORD-Phase III-Programms mit rund 1000 erwachsenen HIV-1-Patienten. Dabei verglichen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Zweifachkombination mit antiretroviralen Drei- und Vier-Wirkstoff-Kombinationen. Die Ergebnisse zeigten, dass das Regime aus Dolutegravir und Rilpivirin der Standardkombinationen hinsichtlich der Kontrolle der Viruslast (< 50 RNA-Kopien pro Milliliter) über 48 Wochen nicht unterlegen war.

Als häufigste Nebenwirkungen traten in der Studie Nasopharyngitis und Kopfschmerzen auf. In der Juluca^®-Gruppe litten geringfügig weniger Patienten unter Kopfschmerzen als in der Vergleichsgruppe. Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen kamen unter der Zweifachkombination bei 3 Prozent und unter Standardmedikation bei 1 Prozent der Patienten vor.