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Verzicht auf Zinbryta-Zulassung
Daclizumab: Das sind die Alternativen bei MS
Stuttgart - 29.03.2018, 15:30 Uhr
Symbolbild: Die multiple Sklerose ist geprägt durch entzündliche und neurodegenerative Veränderungen, die bereits im Frühstadium der Erkrankung eine axonale Schädigung zur Folge haben können. (Foto: ralwel / stock.adobe.com)
Zinbryta® ist nicht mehr verkehrsfähig. Das MS-Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daclizumab darf nicht mehr angewendet werden. Bestehende Behandlungen müssen abgebrochen werden, so die Empfehlung der EMA vom 7. März 2018. Nur, was sind die Daclizumab-Alternativen bei Multipler Sklerose?
Zinbryta® wurde 2016 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zugelassen. 2017 wurde die Indikation auf Patienten eingeschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist. Der Grund waren potentiell tödliche immun-vermittelte Leberschäden.
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Bis März 2018 wurden weltweit über 8000 Patienten mit Daclizumab behandelt. Die Mehrheit der europäischen Patienten kommt aus Deutschland. Am 2. März 2018 verzichtete der Hersteller Biogen eigenverantwortlich auf die Zulassung. Grund für den Verzicht waren dieses Mal Meldungen über acht Multiple-Sklerose-Patienten, bei denen nach Gabe von Zinbryta® eine immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie beobachtet wurde.
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Am 7. März, nach weltweit zwölf Fällen von schweren entzündlichen Hirnerkrankungen, drei davon tödlich, hat dann auch die EMA das Ruhen der Zulassung und den sofortigen Rückruf empfohlen.
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Patienten empfiehlt die EMA seit 7. März keine weitere Daclizumab-Injektion mehr zu applizieren und sich weitere sechs Monate (mindestens monatlich) nach Absetzen vom Arzt überwachen zu lassen. In dieser Zeit müssen Symptome wie anhaltendes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit und Erbrechen besonders ernst genommen werden, weil sie auf Leberschäden hindeuten.
Eine Stellungnahme des Kompetenznetzes Multiple Sklerose und der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft soll jetzt bei der Umstellung von MS-Patienten, von dem vom Markt genommenen Daclizumab, auf ein anderes MS-Therapeutikum helfen. Dazu müssten Ärzte bei betroffenen Patienten zwischen dem Risiko neu auftretender MS-Aktivität und unerwünschten Arzneimittelwirkungen, infolge additiver Effekte verschiedener Therapien, abwägen.
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