Pharmazie

GSK, PEI, EMA und der Impfgedanke

Warum weltweit vereinzelt undichte Impfspritzen auf dem Markt sind

Stuttgart - 23.04.2018, 09:25 Uhr

Symbolbild: Die undichte Stelle der Impfspritzen wurde gefunden und der Fehler, laut Glaxo Smith Kline (GSK), behoben. Es soll an der Keramikbeschichtung gelegen haben. (Foto: Maksim Kostenko / stock.adobe.com)

Warum man die Chargen nicht einfach austauschen kann

Ganz so „gelassen“ sieht es das PEI nicht: Denn auch wenn es andere Anbieter gibt, zeigt die Erfahrung mit anderen Lieferengpässen, dass in einem solchen Fall auch alternative Anbieter schnell ausverkauft sind. „Auf einen Schlag alles zurückzurufen, das wäre ein Riesenproblem“, erklärt die Pressesprecherin des PEI gegenüber DAZ.online. Weil man innerhalb der großen Menge freigegebener Spritzen nicht wisse, welche betroffen sind, könne man nicht einfach alle vom Markt nehmen. Selbst wenn man die bisher bekannte Menge undichter Spritzen verzehnfachen würde, wären immer noch 99.974 Spritzen von 100.000 in Ordnung – stünden aber nicht mehr zur Impfung zur Verfügung.

Außerdem gibt die Pressesprecherin von GSK bezüglich der alten erwähnten Chargen zu bedenken: „Es handelt sich nicht um bestimmte Chargen, deshalb müssten wir komplett alle Chargen vom Markt nehmen. Die Fehler treten spontan auf: Wenn in einer 10er-Packung eine Spritze fehlerhaft ist, sind nicht alle in dieser Packung betroffen. Ein Versorgungsmangel wäre die Folge.“ Außerdem lässt GSK schriftlich wissen: „Eine Marktrücknahme aller theoretisch betroffenen Impfstoffe würde bedeuten, dass eine ausreichende Versorgung der deutschen Bevölkerung mit Impfstoffen nicht mehr gewährleistet werden kann. Dies würde ein erhebliches Risiko für viele Menschen, auch Kinder, bedeuten, da sie nicht mehr gegen impfpräventable Erkrankungen geschützt werden könnten. Dieses vor dem Hintergrund, dass durch undichte Spritzen keine Qualitäts- und Sicherheitsrisiken entstehen, sondern lediglich im Einzelfall über die Notwendigkeit einer Nachimpfung durch den impfenden Arzt entschieden werden muss.“

Warum also kein Rückruf gestartet wurde, ist aus Apothekersicht soweit nachvollziehbar. Neu, und bei der Recherche für DAZ.online aufgefallen, ist, dass der Fehler nicht nur die EU betrifft, sondern weltweit für Probleme sorgt. So wurden entsprechende Briefe auch in Kanada und Neuseeland (Juni 2017) versandt, was GSK auch bestätigt hat: „Es handelt sich um ein weltweites Problem.“

Eine andere Sichtweise

Wolfgang Becker-Brüser vom arznei-telegramm^® findet die ganze Angelegenheit laut der Süddeutschen Zeitung weniger nachvollziehbar, sondern empörend: „Wenn ein Mangel erkannt ist, müsste das Mittel vom Markt genommen werden.“ Stattdessen spiele man das Ausmaß herunter. „Der Firma wird ohnehin nur ein Bruchteil der missglückten Impfungen gemeldet“, so Becker-Brüser gegenüber der Süddeutschen Zeitung. Ärzten seien solche Meldungen oft zu aufwendig. „Und die Hinweise, die die Firma erhält, akzeptiert sie nicht einmal“, wird Becker-Brüser weiter zitiert. So werde den Ärzten der Schwarze Peter für einen Produktionsmangel des Herstellers zugeschoben – und die Leidtragenden seien am Ende die Patienten.

Das sieht GSK anders: „Wir gehen neutral und ethisch vor – ohne Panikmache und ohne den Impfgedanken zu schädigen. Wir haben in Ärzte eigentlich vollstes Vertrauen und ziehen uns nicht aus der Verantwortung.“ Das PEI ließ zudem durchklingen, dass eine Marktrücknahme rein rechtlich gar nicht so einfach wäre: „Wir dürften (rein juristisch) wohl gar nicht zurückrufen, da das Arzneimittel nicht ‚bedenklich‘ ist.“

Was das Ausmaß der fehlerhaften Impfspritzen angeht, so scheinen PEI und GSK jedoch tatsächlich nicht ganz genau zu wissen, wie groß es tatsächlich ist: Offiziell sind in Europa 26 von 1 Million Spritzen nicht dicht. Das bestätigt auch GSK. In den fünf Ländern mit den meisten Berichten liegt die Häufigkeit zwischen zwei bis zehn pro 100.000 Dosen. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt und kann deshalb auch höher sein.

Gegen den Vorwurf, Hinweise, die die Firma erhält, würde sie nicht akzeptieren, wehrt GSK sich aber. Auf explizite Nachfrage von DAZ.online wurde mitgeteilt, dass in die genannte Anzahl der fehlerhaften Spritzen alle reklamierten Fälle einfließen – also sowohl die aus GSK-Sicht gerechtfertigten als auch die nicht gerechtfertigten Reklamationen. Die Süddeutsche Zeitung hatte dazu berichtet: „Unterlagen zufolge, die der SZ vorliegen, fließen Beanstandungen längst nicht immer in die Impfpannenstatistik ein.“