Warum weltweit vereinzelt undichte Impfspritzen auf dem Markt sind

Nach dem Sicherheitsaspekt steht für Apotheker eine weitere Frage im Raum: Wie steht es um die Erstattung der reklamierten Spritzen? Zwar hatte GSK im DHPC-Brief an die Ärzte nicht darüber informiert: „Warum in dem offiziellen Schreiben an die Ärzte nicht steht, dass GSK die betroffenen Impfspritzen erstattet, verstehe ich auch nicht. Aber natürlich werden sie erstattet“, sagte die Sprecherin des PEI. Doch lag das wohl daran, dass die EMA den Inhalt des Briefes vorgegeben hatte und er entsprechend übersetzt wurde. Sowohl gegenüber DAZ.online als auch in einer dpa-Meldung ließ GSK verlauten: „Wir erstatten immer, auch nicht gerechtfertigte Reklamationen.“ Die GSK-Sprecherin erklärt zusätzlich schriftlich: „Jede vom Arzt reklamierte undichte Spritze wird von GSK rückerstattet. Daher entsteht hier in keiner Weise eine zusätzliche finanzielle Belastung. Wenn der Arzt sich für eine Nachimpfung des Patienten aufgrund einer undichten Spritze entscheidet, leistet GSK kostenfrei Ersatz für die betroffene Impfstoffdosis.“ Ein neues Rezept brauchen dann  laut GSK weder gesetzlich noch privat versicherte Patienten. Der Arzt retourniere die betroffenen Impfstoffdosen über die Apotheke, die umgehend kostenfreien Ersatz erhalte.

Eine weitere Frage aus der Süddeutschen Zeitung bleibt noch offen: So liest man dort, dass die jetzt veröffentlichten Probleme „alles andere als neu“ sind: „GSK, EMA und PEI wissen bereits seit 2015 davon. Doch während die deutsche Behörde die Leckage weiterhin stillschweigend dulden wollte, hat die EMA nun darauf bestanden, Ärzte zu informieren.“ Wollten GSK und PEI wirklich schweigen und haben nun nur, nachdem die EMA darauf bestand, gehandelt? Die GSK-Sprecherin würde „dulden“ wohl durch „zögern“ ersetzen. Gegenüber DAZ.online äußerte sie sich so: „Der Impfgedanke war ein Grund, warum wir zunächst gezögert haben.“ Und vom PEI heißt es gegenüber DAZ.online: „Die EMA wurde sowohl vom PEI als auch von GSK informiert, aber die Überprüfung dauert einfach einige Zeit. Weil die Sterilität nicht beeinträchtigt war, beschloss man zunächst noch kein Informationsschreiben herauszugeben. Als dann aber auch aus anderen Mitgliedsstaaten der EU Meldungen auftraten, wurde beschlossen, dass man die Ärzte jetzt informieren müsse. Von der EMA wurde also kein Druck ausgeübt, das war eine gemeinsame Entscheidung.“

Und wurde „stillgeschwiegen“? Nicht ganz, zumindest wurden schon vor dem allgemeinen Informationsschreiben an alle Ärzte, immer wieder Reklamationsschreiben an betroffene Ärzte versandt, ein solches liegt DAZ.online auch vor. „Es gibt die Theorie, dass wenn zu dünne Kanülen verwendet werden, durch den höheren Druck Flüssigkeit austritt“, erwähnt die PEI-Sprecherin. Dieser Theorie kommt GSK auch in ihrem an betroffene Ärzte versandten Reklamationsschreiben nach, in dem der Hersteller den reklamierenden Arzt unter anderem um folgende Überprüfungen bittet (gekürzt):

• Spritzenstempel in korrekter Position? Luftblasen vor Aufsetzen der Kanüle entfernt?
• Ist die Kanüle zu dünn? Sie sollte den von den CDC empfohlenen Durchmesser von 0,7 bis 0,5 mm nicht unterschreiten.
• Kanüle durch Drehbewegung auf den Spritzenkonus angebracht, bis sie fest sitzt? 

Zusätzlich erklärt GSK: „Die Verwendung einer etwas dickeren Kanüle zur Verabreichung des Impfstoffes trägt darüber hinaus durch den geringeren Innendruck bei der Injektion zur Schmerzreduktion bei der zu impfenden Person bei.“

Die Undichtigkeit könnte also auch durch Handhabungsfehler auftreten, dennoch heißt es in einem offiziellen Schreiben von GSK vom 16. Mai 2017, dass Untersuchungen durch die Hersteller ergaben, dass Qualitätsabweichungen am Spritzenkonus bei der Herstellung der Spritzen zum Auftreten von Undichtigkeiten beitragen. Dabei handelt es sich um CCT-Spritzen (ceramic coating tip).