Warum weltweit vereinzelt undichte Impfspritzen auf dem Markt sind

DAZ.online hatte bereits darüber berichtet: Bei verschiedenen Impfstoffen der Firma Glaxo Smith Kline (GSK) sind seit 2015 immer wieder undichte Spritzen gemeldet worden. Das sei Ärzten bei der Anwendung aufgefallen. Darüber informierte der Hersteller in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden europaweit Ärzte mit sogenannten Dear Doctor Letters (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication). Betroffen sind Spritzen mit einem Keramik-beschichteten Konus. Die Sterilität sei nicht beeinträchtigt, jedoch bestehe die Gefahr von Unterdosierungen, heißt es. Das Paul-Ehrlich Institut (PEI) betonte nun nochmals gegenüber DAZ.online: „Die Spritzen sind fehlerhaft, nicht der Impfstoff.“

Nachdem vergangenen Mittwoch aber auch die Süddeutsche Zeitung titelte „viele Impfspritzen sind nicht ganz dicht“ und wohl bis Ende 2019 vereinzelt undichte Spritzen im Markt sein werden, könnten Apotheker bald von Kunden und Ärzten mit entsprechenden Fragen konfrontiert werden. Etwa warum man ihnen nicht einfach die neue und dichte Charge ausliefern könne, denn in der Süddeutschen Zeitung heißt es zu den fehlerhaften Impfspritzen: 

„Kann das sein?“, hat DAZ.online GSK gefragt und wurde auf den langwierigen Herstellungsprozess von Impfstoffen verwiesen. Würde GSK also dem Wunsch folgen, nur noch die neuen Chargen auszugeben, käme das einer Marktrücknahme gleich. Denn auch wenn seit Januar 2018 die verbesserten Spritzen in der Herstellung genutzt werden, dauert die Impfstoffproduktion im Vergleich zu anderen Arzneimitteln extrem lange: „Dauert die Herstellung im Schnitt zehn Monate für monovalente Impfstoffe und bis zu 25 Monate für komplexere Vakzine, entfällt nur 30 Prozent dieser Zeit auf die eigentliche Produktion der Antigene. 70 Prozent der Herstellungszeit muss für Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle veranschlagt werden!“ (DAZ 45 / 2015).

Ein Sprecher des Berufsverbands der Kinder- und Jugendärzte zeigte sich gegenüber der Nachrichtenagentur dpa gelassen: Sicherlich sei das eine „unangenehme Situation“, erklärte er. Betroffene Spritzen-Chargen sollten ausgetauscht werden. Für die Patienten sah er aber keine Gefahr. „Wenn man sieht, dass etwas undicht ist, muss man die Impfung wiederholen.“ Zur Not gebe es auch andere Anbieter – aber bislang sei die Zahl der undichten Spritzen dem Vernehmen nach sehr gering. 

Ganz so „gelassen“ sieht es das PEI nicht: Denn auch wenn es andere Anbieter gibt, zeigt die Erfahrung mit anderen Lieferengpässen, dass in einem solchen Fall auch alternative Anbieter schnell ausverkauft sind. „Auf einen Schlag alles zurückzurufen, das wäre ein Riesenproblem“, erklärt die Pressesprecherin des PEI gegenüber DAZ.online. Weil man innerhalb der großen Menge freigegebener Spritzen nicht wisse, welche betroffen sind, könne man nicht einfach alle vom Markt nehmen. Selbst wenn man die bisher bekannte Menge undichter Spritzen verzehnfachen würde, wären immer noch 99.974 Spritzen von 100.000 in Ordnung – stünden aber nicht mehr zur Impfung zur Verfügung.

Außerdem gibt die Pressesprecherin von GSK bezüglich der alten erwähnten Chargen zu bedenken: „Es handelt sich nicht um bestimmte Chargen, deshalb müssten wir komplett alle Chargen vom Markt nehmen. Die Fehler treten spontan auf: Wenn in einer 10er-Packung eine Spritze fehlerhaft ist, sind nicht alle in dieser Packung betroffen. Ein Versorgungsmangel wäre die Folge.“ Außerdem lässt GSK schriftlich wissen: „Eine Marktrücknahme aller theoretisch betroffenen Impfstoffe würde bedeuten, dass eine ausreichende Versorgung der deutschen Bevölkerung mit Impfstoffen nicht mehr gewährleistet werden kann. Dies würde ein erhebliches Risiko für viele Menschen, auch Kinder, bedeuten, da sie nicht mehr gegen impfpräventable Erkrankungen geschützt werden könnten. Dieses vor dem Hintergrund, dass durch undichte Spritzen keine Qualitäts- und Sicherheitsrisiken entstehen, sondern lediglich im Einzelfall über die Notwendigkeit einer Nachimpfung durch den impfenden Arzt entschieden werden muss.“

Warum also kein Rückruf gestartet wurde, ist aus Apothekersicht soweit nachvollziehbar. Neu, und bei der Recherche für DAZ.online aufgefallen, ist, dass der Fehler nicht nur die EU betrifft, sondern weltweit für Probleme sorgt. So wurden entsprechende Briefe auch in Kanada und Neuseeland (Juni 2017) versandt, was GSK auch bestätigt hat: „Es handelt sich um ein weltweites Problem.“

Nach dem Sicherheitsaspekt steht für Apotheker eine weitere Frage im Raum: Wie steht es um die Erstattung der reklamierten Spritzen? Zwar hatte GSK im DHPC-Brief an die Ärzte nicht darüber informiert: „Warum in dem offiziellen Schreiben an die Ärzte nicht steht, dass GSK die betroffenen Impfspritzen erstattet, verstehe ich auch nicht. Aber natürlich werden sie erstattet“, sagte die Sprecherin des PEI. Doch lag das wohl daran, dass die EMA den Inhalt des Briefes vorgegeben hatte und er entsprechend übersetzt wurde. Sowohl gegenüber DAZ.online als auch in einer dpa-Meldung ließ GSK verlauten: „Wir erstatten immer, auch nicht gerechtfertigte Reklamationen.“ Die GSK-Sprecherin erklärt zusätzlich schriftlich: „Jede vom Arzt reklamierte undichte Spritze wird von GSK rückerstattet. Daher entsteht hier in keiner Weise eine zusätzliche finanzielle Belastung. Wenn der Arzt sich für eine Nachimpfung des Patienten aufgrund einer undichten Spritze entscheidet, leistet GSK kostenfrei Ersatz für die betroffene Impfstoffdosis.“ Ein neues Rezept brauchen dann  laut GSK weder gesetzlich noch privat versicherte Patienten. Der Arzt retourniere die betroffenen Impfstoffdosen über die Apotheke, die umgehend kostenfreien Ersatz erhalte.

Eine weitere Frage aus der Süddeutschen Zeitung bleibt noch offen: So liest man dort, dass die jetzt veröffentlichten Probleme „alles andere als neu“ sind: „GSK, EMA und PEI wissen bereits seit 2015 davon. Doch während die deutsche Behörde die Leckage weiterhin stillschweigend dulden wollte, hat die EMA nun darauf bestanden, Ärzte zu informieren.“ Wollten GSK und PEI wirklich schweigen und haben nun nur, nachdem die EMA darauf bestand, gehandelt? Die GSK-Sprecherin würde „dulden“ wohl durch „zögern“ ersetzen. Gegenüber DAZ.online äußerte sie sich so: „Der Impfgedanke war ein Grund, warum wir zunächst gezögert haben.“ Und vom PEI heißt es gegenüber DAZ.online: „Die EMA wurde sowohl vom PEI als auch von GSK informiert, aber die Überprüfung dauert einfach einige Zeit. Weil die Sterilität nicht beeinträchtigt war, beschloss man zunächst noch kein Informationsschreiben herauszugeben. Als dann aber auch aus anderen Mitgliedsstaaten der EU Meldungen auftraten, wurde beschlossen, dass man die Ärzte jetzt informieren müsse. Von der EMA wurde also kein Druck ausgeübt, das war eine gemeinsame Entscheidung.“

Und wurde „stillgeschwiegen“? Nicht ganz, zumindest wurden schon vor dem allgemeinen Informationsschreiben an alle Ärzte, immer wieder Reklamationsschreiben an betroffene Ärzte versandt, ein solches liegt DAZ.online auch vor. „Es gibt die Theorie, dass wenn zu dünne Kanülen verwendet werden, durch den höheren Druck Flüssigkeit austritt“, erwähnt die PEI-Sprecherin. Dieser Theorie kommt GSK auch in ihrem an betroffene Ärzte versandten Reklamationsschreiben nach, in dem der Hersteller den reklamierenden Arzt unter anderem um folgende Überprüfungen bittet (gekürzt):

• Spritzenstempel in korrekter Position? Luftblasen vor Aufsetzen der Kanüle entfernt?
• Ist die Kanüle zu dünn? Sie sollte den von den CDC empfohlenen Durchmesser von 0,7 bis 0,5 mm nicht unterschreiten.
• Kanüle durch Drehbewegung auf den Spritzenkonus angebracht, bis sie fest sitzt? 

Zusätzlich erklärt GSK: „Die Verwendung einer etwas dickeren Kanüle zur Verabreichung des Impfstoffes trägt darüber hinaus durch den geringeren Innendruck bei der Injektion zur Schmerzreduktion bei der zu impfenden Person bei.“

Die Undichtigkeit könnte also auch durch Handhabungsfehler auftreten, dennoch heißt es in einem offiziellen Schreiben von GSK vom 16. Mai 2017, dass Untersuchungen durch die Hersteller ergaben, dass Qualitätsabweichungen am Spritzenkonus bei der Herstellung der Spritzen zum Auftreten von Undichtigkeiten beitragen. Dabei handelt es sich um CCT-Spritzen (ceramic coating tip).