DAP-Arbeitshilfen
Hilfsstellung beim Thema Import vs. Original bieten die Arbeitshilfen des DeutschenApothekenPortals (DAP)
Stuttgart - 28.05.2018, 10:00 Uhr
Wenn die Import-Patrone nicht zum Pen passt, hat der Diabetiker ein Problem. (Foto: Anton / stock.adobe.com)
Importe und Original werden als identisch angesehen. Deswegen kann ein Aut-idem-Kreuz auch keinen Austausch zum Beispiel aufgrund eines Rabattvertrags verhindern. Doch leider treten immer wieder Fälle auf, wo es Unterschiede gibt – natürlich nicht bezüglich Wirkstoff und Stärke, aber bezüglich der Anwendung.
Import = Original – bezüglich des Wirkstoffs und der Wirkstärke stimmt das. Die beiden werden als identisch angesehen. Ein Aut-idem-Kreuz ist irrelevant, ein rabattierter Import beziehungsweise ein rabattiertes Original müssen vorrangig abgegeben werden. Mit pharmazeutischen Bedenken lässt sich ein Austausch verhindern. Dass dies durchaus seine Berechtigung haben kann, zeigen drei Fälle aus der Praxis, in denen es signifikante und für den Patienten bei der Anwendung relevante Unterschiede zwischen Original und Import gibt.
Ein Diabetiker erhält seit Jahren Huminsulin® basal. Seit fünf Jahren appliziert er das Insulin, das von Lilly stammt, mit dem von Sanofi produzierten Clickstar®-Pen. Ist zwar so von den Herstellern nicht gedacht und wird auch nicht empfohlen, funktioniert aber offenbar – zumindest bei diesem Patienten. Als die Apotheke einmal einen Reimport von European Pharma bestellt, muss der Patient feststellen, dass der nicht in seinen Pen passt. Die Patrone ist etwas zu dick – unglücklicherweise passiert das an einem Samstagabend.
Am Montag erfolgt die Auskunft des Importeurs, die Patrone passe nur in einen Lilly Pen. Der Kunde müsse sich einen neuen Pen kaufen oder verordnen lassen. Man könne da leider nichts erstatten und auch nichts machen, heißt es. Original-Hersteller Lilly erklärt auf Nachfrage: „Die Primärpackmittel (das heißt Patrone beziehungsweise Durchstechflasche) werden im Rahmen des Parallelimports nicht verändert und sollten somit bei parallelimportierter Ware und Originalware gleich sein. Bei parallelimportierten Insulinpatronen kann es jedoch durch den zusätzlich angebrachten Aufkleber vorkommen, dass sich die Insulinpatronen schwerer in den Pen einlegen lassen, oder dass die Prüfung des Insulins auf Partikel oder andere Veränderungen durch den zusätzlichen Aufkleber erschwert ist.“
Der zweite Fall betrifft Clexane®-Spritzen. Die Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Enoxaparin haben, sofern es für den deutschen Markt produzierte Originale sind, ein Sicherheitssystem. Hierbei schiebt sich nach der Applikation automatisch eine Plastikhülse über die Nadel. Das erlaubt es, die Spritzen nach Gebrauch im normalen Müll zu entsorgen, weil keine Gefahr eines Nadelstichs besteht. Importe haben diese Vorrichtung nicht immer. Für den Patienten stellt sich die Frage: Wohin damit? Kappe wieder drauf bietet sich an, doch die kann im Gegensatz zum Sicherheitssystem abgehen. Einen speziellen Behälter um Nadeln zu entsorgen, wie es ihn in Praxen und Kliniken gibt, haben wohl die wenigsten zu Hause.
Den dritten Fall hat gar die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aufgegriffen. Rivotril®-Lösung ist in Deutschland seit einigen Jahren blau – dem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonazepam, der vor allem bei Epilepsie eingesetzt wird, setzt der Hersteller seit 2012 den Farbstoff Brillantblau FCF zu. Das soll Missbrauch erschweren. Vor etwas mehr als einem Jahr wies die AMK darauf hin, dass in anderen EU-Mitgliedstaaten allerdings nach wie vor farblose Lösungen im Handel sind. Die Präparate kommen als Importe auf den deutschen Markt. So passiert es, dass Patienten sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösungen erhalten, was für Irritationen sorgt. So setzten laut Spontanmeldungen, die der AMK vorliegen, einige Patienten das „blaue“ Arzneimittel sogar eigenmächtig ab, andere waren „nur verunsichert“. In sieben Fällen passte die vom Importeur beigelegte deutsche Packungsbeilage nicht. Die „sonstigen Bestandteile“ oder die Beschreibung des „Aussehens“ stimmten nämlich mit der tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war der Beipackzettel sogar in sich unstimmig. „Brillantblau“ sollte enthalten sein, das Aussehen der Lösung wurde aber als klar und farblos beschrieben. Die AMK empfahl in diesem Zusammenhang, von Arzneimittelimporten, die anders aussehen als das deutsche Originalarzneimittel, Abstand zu nehmen, da dies für erhebliche Unsicherheit beim Patienten sorgen und die Therapie gefährden könne.
Diese drei Fälle zeigen exemplarisch, dass Import und Original eben nicht immer gleich sind. Bei verordnetem Original kann, wie gesagt, die Abgabe eines rabattierten Imports mit pharmazeutischen Bedenken verhindert werden – und umgekehrt. Das wäre in allen drei Fällen gerechtfertigt.
Schwierig ist es allerdings bei einer Importverordnung. Da ist der Switch auf ein nicht-rabattiertes Original in der Regel nicht möglich. Und zwar in den meisten Fällen auch dann nicht, wenn es keine Rabattverträge gibt. Denn das abgegebene Mittel darf nicht teurer sein (Netto-VK) als das namentlich verordnete. Bleibt oft nur einen anderen Import zu finden, bei dem es keine Probleme gibt oder das Rezept ändern zu lassen. Bei Nicht-Lieferbarkeit gestehen Ersatzkassen mit Rücksprache und entsprechender Doku die Möglichkeit zu, auch einen teureren Import oder das Original abzugeben (§4 (8) vdek-Arzneiversorgungsvertrag). Für pharmazeutische Bedenken existiert so eine Regelung nicht.
Hilfsstellung beim Thema Import vs. Original bieten die Arbeitshilfen des DeutschenApothekenPortals (DAP)
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