Für Klinikware wird es bis Februar 2019 keine Lösung geben

Bei der Jahrestagung des Bundesverbands klinik- und heimversorgender Apotheken (BVKA, künftig Bundesverband der Versorgungsapotheker – BVVA) sorgte Dr. Reinhard Hoferichter in der vergangene Woche für eine gewisse Ernüchterung. Der Sprecher des Vorstandes von Securpharm referierte zum Thema: „Was Sie schon immer über die EU-Fälschungsschutzrichtlinie und deren Umsetzung wissen wollten, sich aber nie zu fragen trauten“. Und es gab so manches, was den Apothekern offensichtlich zuvor nicht klar war.

Hoferichter gab zunächst einen Überblick über den Stand der Dinge in Sachen EU-Fälschungsschutz. Bekanntlich gelten ab 9. Februar 2019 europaweit die neuen Vorschriften zur Verifizierung von Arzneimitteln in der legalen Lieferkette – die entsprechende delegierte Verordnung tritt dann in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt muss jede neu in den Verkehr gebrachte Arzneimittelpackung zwei Sicherheitsmerkmale tragen (betroffen sind grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen sowie Omeprazol-Hartkapseln als einziges rezeptfreies Arzneimittel). Das sind ein serialisierter Data Matrix Code und ein Erstöffnungsschutz an der Packung. Beide muss die Apotheke vor der Abgabe an den Patienten prüfen. Läuft alles und ist die Packung in Ordnung, wird sie mittels eines Scans aus den Datenbanken ausgebucht, das individuelle Erkennungsmerkmal wird damit deaktiviert.

Hersteller und Apotheker müssen ihre Hausaufgaben machen

Bereits seit einigen Monaten gibt man sich bei Securpharm optimistisch, dass alle gut vorbereitet sein werden. Deutschland gilt als Musterschüler bei der Umsetzung der EU-Vorgaben. Auch Hoferichter ist überzeugt, dass das von Securpharm entwickelte System mit seinen zwei Datenbanken – eine für Hersteller, eine für Apotheken – rechtzeitig startklar sein wird. Doch vergangene Woche betonte er: Auch die Nutzer müssen ihre Hausaufgaben machen! Das heißt: Jeder Hersteller muss seine Produktion umstellen und die IT-Infrastruktur schaffen, um die Daten – jede einzelne Packung hat künftig einen individuellen Datensatz – in das System einzuspielen. Und auch die Apotheken müssen sich mit dem System verbinden, um die Daten abgleichen zu können. Damit die Apotheken Zugang zum Server bekommen, müssen sie sich legitimieren – dies geschieht über N-Ident. Anmelden müssen sich die Apotheker dafür bei der Netzgesellschaft Deutscher Apotheker (NGDA).

Bislang sind die Zahlen zum Status quo nicht sehr beeindruckend. Hierzulande müssen sich 400 Hersteller an das System anbinden, erklärte Hoferichter. Bislang sind es erst gut 100, die einen Vertrag geschlossen haben. Tatsächlich schon Daten ins System geladen haben sogar erst 30 bis 40 Unternehmen. Und von diesen sind wiederum nur sechs oder sieben über den EU-Hub angebunden, also den Router, über den die Daten aus den nationalen Systemen ausgetauscht und für die Echtheitsprüfung in ganz Europa bereitgestellt werden. „Die Hersteller haben also noch eine riesige Aufgabe vor sich“, sagte Hoferichter. Bei den Apotheken sehe es nicht viel besser aus. Im Securpharm-Pilot waren 400 Apotheken angemeldet, aktiv seien jedoch nur rund 100 gewesen. Hoferichter rief alle Apotheken auf, die Vorbereitungsschritte nun möglichst rasch zu gehen, um im dritten Quartal in die praktische Erprobung einzusteigen. Neben dem Legitimationsprozess sind das insbesondere die Ertüchtigung der Betriebssoftware, die Anpassung des QM-Systems, die Schulung der Mitarbeiter und das Einüben der neuen Prozesse im Trainingsmodus. Allerdings ist bislang unklar, wie viele serialisierte Packungen dann tatsächlich schon auf dem Markt sind. Bislang sind von bis 50.000 Produkten (nach PZN) in Deutschland erst rund 4.400 auf Secupharm vorbereitet.