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Rote-Hand-Brief zu Maxipime
Bei Cefepim an Nierenfunktion denken
Stuttgart - 19.06.2018, 14:30 Uhr
Dosisreduktion von Cefepim bei einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min. (Foto: ivas76 / stock.adobe.com)
Cefepim wird fast ausschließlich renal eliminiert, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann das Cefalosporin schwere Nebenwirkungen wie Enzephalopathie verursachen – teilweise sind die neurologischen Nebenwirkungen irreversibel oder tödlich. Das BfArM und Brystol-Myers Squibb warnen in einem Rote-Hand-Brief erneut vor fehlerhaften Gaben von Maxipime®.
„Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss eine Dosisanpassung erfolgen, um die langsamere Ausscheidung durch die Niere auszugleichen“, schreibt Brystol-Myers Squibb (BMS) in der Fachinformation zu Maxipime®. Die eingeschränkte Dosierung für Cefepim gilt für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner gleich 50 ml/min.
Trotz der bereits bestehenden Hinweise kommt es laut BMS nach wie vor zu Überdosierungen bei niereninsuffizienten Patienten, insbesondere zu schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen, einschließlich einer Enzephalopathie. Die Symptome umfassten Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma, aber auch Myoklonus und Krampfanfälle. In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt nun der pharmazeutische Unternehmer hinter Cefepim in einem Rote-Hand-Brief vor zu hohen Gaben des Cefalosporins bei Nierenfunktionsstörungen.
Vor allem bei älteren Patienten Gefahr der Überdosierung
Betroffen von den berichteten unerwünschten Wirkungen unter Cefepim-Therapie waren vor allem ältere Patienten, da die Gefahr einer Niereninsuffizienz mit zunehmendem Alter der Patienten physiologisch steigt. Doch auch nierengesunde Patienten können neurologische Symptome entwickeln, so die Dosierung nicht korrekt erfolgt. In der Regel sind die Nebenwirkungen nach Absetzen von Cefepim reversibel, allerdings erreichten BMS und das BfArM auch Berichte über irreversible Schädigungen beziehungsweise Todesfälle unter Cefepim.
Vorsicht sollten Apotheker und Ärzte auch walten lassen, wenn antibiotische Kombinationen mit Aminoglykosiden oder zusätzlich Diuretika im Therapieplan stehen, was die Gefahr von Nierenfunktionsstörungen verschärft. Die Nierenfunktion sollte bei solchen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Cefepim ist dialysierbar. Kommt es zu unbeabsichtigten Überdosierungen kann Cefepim mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Wie wird Cefepim richtig dosiert?
Die erste Dosis für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion entspricht der für Patienten mit normaler Nierenfunktion, sprich 2,0 g Cefepim.
Schwere Infektionen
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Sehr schwere Infektionen
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| Kreatinin-Clearance (ml/min) | Empfohlene Erhaltungsdosierung: Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall |
Empfohlene Erhaltungsdosierung: Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall |
| > 50 | 2,0 g alle 12 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich) | 2,0 g alle 8 Stunden (keine Dosisanpassung erforderlich) |
| 30 – 50 | 2,0 g alle 24 Stunden | 2,0 g alle 12 Stunden |
| 11 – 29 | 1,0 g alle 24 Stunden | 2,0 g alle 24 Stunden |
| ≤ 10 | 0,5 g alle 24 Stunden | 1,0 g alle 24 Stunden |
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