CellCept-Fälscher aufgespürt

Seit Februar hatten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) wiederholt über gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept^® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited informiert. Sie waren in deutschen Apotheken und Großhandlungen entdeckt worden. Die CellCept^®-Tabletten enthalten regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und werden in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.

Vergangene Woche wies nun das BfArM darauf hin, dass die Untersuchungen zu den bestätigten gefälschten Chargen abgeschlossen sind. Mittlerweile seien zudem sieben weitere mittels Laboranalyse bestätigte gefälschte Chargen bekannt. Laut BfArM handelt sich um real existierende Chargen, die in 50er bzw. 150er Packungsgröße landesspezifisch für einzelne Länder (Niederlande, Frankreich, Belgien) zertifiziert wurden. Sie wurden sodann illegal umverpackt und sind in deutsch-niederländisch-österreichischer Aufmachung (Packungsgröße 150 Stück) auf den deutschen Markt gebracht worden.

Im Einzelnen handelt es sich um folgende Chargen:

• E0456B01 (Verfalldatum 01/2020), im Original in französischer Aufmachung für den französischen Markt bestimmt
• E0462B01 (Verfalldatum 01/2020), im Original in französischer Aufmachung für den französischen Markt bestimmt
• E0480B01 (Verfalldatum 02/2020), im Original in belgischer Aufmachung für den belgischen Markt bestimmt
• E0487B01 (Verfalldatum 02/2020), im Original in niederländischer Aufmachung für den niederländischen Markt bestimmt
• E0489B01 (Verfalldatum 02/2020), im Original in französischer Aufmachung für den französischen Markt bestimmt
• E0502B01 (Verfalldatum 03/2020), im Original in belgischer Aufmachung für den belgischen Markt bestimmt
• E0533B01 (Verfalldatum 04/2020), im Original in französischer Aufmachung für den französischen Markt bestimmt

Dem BfArM zufolge ergaben Untersuchungen der Firma Roche, dass die deutsch-niederländisch-österreichischen Faltschachteln in allen Fällen gefälscht sind. Die untersuchten Blister und Filmtabletten entsprechen hingegen der Identität des Originalproduktes. Die Fälschungen sind, wie die vorherigen bestätigten Fälschungen, anhand der Druckfarbe der variablen Daten auf den Faltschachteln (Fälschung lila bzw. blau, Original schwarz) zu identifizieren.

Schon im Februar, März und April hatte das BfArM von gefälschten Chargen berichtet. Nunmehr scheint der Spuk ein Ende zu haben. Wie die Behörde meldet, ist die Herkunft der Fälschungen inzwischen bekannt. Strafrechtliche Maßnahmen gegen die Fälscher seien entsprechend eingeleitet worden. Dennoch könne nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Chargen betroffen sind. Sicher sei jedenfalls, dass die Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt sind.

Das BfArM betonte, in engem Kontakt mit den Landesbehörden zu stehen, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Ebenso mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sollten weitere wichtige Informationen vorliegen, werde das BfArM unverzüglich darüber informieren. Das BfArM bittet Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, die Farbe des Aufdrucks der Faltschachtel sowohl bei diesen, wie auch bei anderen Chargen des Arzneimittels zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.