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Nach dem Rückruf
Fragen und Antworten zur Valsartan-Verunreinigung
Umstellung auf andere Sartane und Gesundheitsrisiko
Was ist bei der Umstellung auf andere Sartane zu beachten?
Azilsartan, Candesartan,
Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Telmisartan können Alternativen zu Valsartan
sein. Eine dosisäquivalente Umtsellung ist grundsätzlich möglich. Allerdings sind nicht alle Sartane in allen Indikationen zugelassen, und es gibt Unterschiede hinsichtlich der Dosisanpassung bei schlechter Nierenfunktion.
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Äquivalenzdosen bei Umstellung
Wenn Valsartan-Patienten auf ein anderes Sartan umgestellt werden sollen
Besteht ein akutes Risiko für Patienten, die potenziell verunreinigte Valsartan-Präparate eingenommen haben?
Laut BfArM besteht kein akutes gesundheitliches Risiko. Wenn das der Fall ist, wird in der Regel auch auf Patientenebene zurückgerufen – so geschehen zum Beispiel vor einigen Jahren bei fehlerhaften Adrenalinpens.
Zu den weiteren Risiken schreibt das BfArM: „Auf europäischer Ebene läuft derzeit ein umfangreiches Verfahren, um diese zu bewerten“. Die weitere Risikobewertung hänge davon ab, ob und in welchen Mengen in betroffenen Fertigarzneimittel-Chargen NDMA enthalten ist.
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Was ist N-Nitrosodimethylamin?
Wie viel N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ist in den Arzneimitteln enthalten?
Die Verunreinigung wurde beim Wirkstoff gefunden. Ob und wie viel NDMA in den jeweiligen Fertigarzneimitteln mit Wirkstoffen von diesem Hersteller enthalten ist, weiß man bislang nicht. Einige der betroffenen Zulassungsinhaber sehen es jedoch als wahrscheinlich an, dass sich die Verunreinigung auch dort findet. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen laut BfArM zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor. Die hierfür erforderliche Analytik sei komplex, heißt es.
Wie konnte N-Nitrosodimethylamin in den Wirkstoff gelangen?
Derzeit geht man davon aus, dass eine Änderung des Syntheseverfahrens zu der Verunreinigung geführt hat. Der Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. hat diese im Jahr 2012 vorgenommen. Bei dem geänderten Verfahren kann auch N-Nitrosodimethylamin als Nebenprodukt einer säurekatalysierten Reaktion von Dimethylamin mit Nitritsalzen entstehen.
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Arzneimittelkommission
Synthesebedingte Valsartan-Verunreinigung besteht möglicherweise seit 2012
Wie wurde die Verunreinigung festgestellt?
Laut BfArM basiert die Meldung auf den Untersuchungsergebnissen des Wirkstoffherstellers. Dieser hatte im Rahmen der Produktion für einen Fertigarzneimittelhersteller aus Spanien entsprechende Analysen durchgeführt.
4 Kommentare
Geiz ist Geil
von ampelmann am 17.07.2018 um 10:41 Uhr
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Valsartan
von Karl Peter Zeh am 16.07.2018 um 17:21 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Valsartan-Skandal
von Herbert Bach am 16.07.2018 um 11:57 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Beratung unser Patienten
von Joachim Sievers am 14.07.2018 um 11:46 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
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