Ist der Herstellungsprozess von Arzneimitteln wirklich eine „Blackbox“?

Auch den Begriff „Blackbox“ will das EDQM nicht gelten lassen. Denn:

Heißt konkret: Die abnehmenden europäischen Pharmakonzerne, die die kontaminierten Valsartan-Produkte in Europa vermarkten, kennen den Herstellungsprozess. Das passt zu einer Forderung von Professor Gerd Glaeske von der Uni Bremen. Glaeske hatte in dem TV-Beitrag gefordert, dass die abnehmenden Pharmakonzerne und Landesaufsichtsbehörden die Produkte bei der Einfuhr kontrollieren müssen.

Doch damit nicht genug. Gegen die These, dass das Zulassungsverfahren eine „Blackbox“ sei, spricht laut EDQM auch, dass die Hersteller dazu verpflichtet sind, amtlichen Prüflaboren Infos zum Herstellungsprozess zu liefern – wenn die Labore dies wünschen. Das EDQM dazu: „Darüber hinaus sind die Länderbehörden berechtigt, beim Fertigarzneimittelhersteller Proben zu nehmen und amtlich prüfen zu lassen. Der Fertigarzneimittelhersteller ist allerdings nicht verpflichtet, privaten Prüfeinrichtungen wie dem ZL Informationen zu erteilen. Dennoch ist der Wirkstoffhersteller nicht daran gehindert, entsprechende Informationen auf Anfrage auch privaten Prüfeinrichtungen wie dem ZL zugänglich zu machen.“

EDQM: Hersteller und Aufsichtsbehörden müssen die Chargen prüfen

Schließlich wehrt sich die EU-Behörde auch vehement gegen die Behauptung im ARD-Magazin, dass das CEP-Zertifikat ein „Blankoschein“ sei. Die Sprecherin dazu:

Zusammenfassend bleibt festzustellen, dass auch das EDQM sich nicht verantwortlich dafür fühlt, dass die Valsartan-Kontamination jahrelang unentdeckt blieb. Vielmehr sei es die Aufgabe der Wirkstoffhersteller, der abnehmenden Pharmakonzerne und der Landesaufsichtsbehörden in Deutschland die eingeführten Chargen zu überprüfen und sie auf eventuelle Verunreinigungen zu überprüfen. Aus Sicht der EU-Behörde ist der Zulassungsprozess ausreichend transparent und an mehreren Stellen einsehbar.