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Bayer ergänzt Gebrauchsinformation
Was ändert sich bei Iberogast?
Stuttgart - 12.09.2018, 12:45 Uhr
Fälle von Leberschädigungen unter Schöllkraut und kein Iberogast in Schwangerschaft und Stillzeit: Bayer ändert die Packungsbeilage zu Iberogast. (m / Foto: imago)
Nach jahrelangem Verweigern setzt Bayer nun die 2008 vom BfArM angeordneten Änderungen in den informierenden Texten zu Iberogast® um. Unter anderem ergänzt Bayer, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten – zu diesen zählt Iberogast® – Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind. Was ändert sich noch?
So richtig überzeugt scheint Bayer noch immer nicht zu sein von den geforderten Anordnungen des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zu Iberogast®. In einer Pressemitteilung des Iberogast®-Herstellers schreibt dieser: „Nach Aufforderung des BfArM setzt Bayer Vital die geforderten Hinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast® um.“
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Gleichzeitig betont Bayer, man stehe unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast® in den zugelassenen Indikationen.
Bayer will Packungsbeilage innerhalb vier Wochen ändern
Jahrelang hatte sich Bayer geweigert, die im Stufenplanbescheid vom April 2008 ergangenen Maßnahmen umzusetzen – und die Produktinformationen von Iberogast® zu potenziellen Leberschädigungen zu ergänzen. Nachdem im Juli 2018 nun ein Patient an Leberversagen verstorben war, sah das BfArM sich gezwungen, auch einen Sofortvollzug anzudrohen. Das wirkte wohl bei Bayer – das Unternehmen und das BfArM gaben am Dienstag bekannt, dass Bayer innerhalb von vier Wochen alle BfArM-Hinweise zu Iberogast® ergänzt. Was ändert sich konkret?
Iberogast nicht in Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation von Iberogast® wird laut Bayer künftig die folgenden Hinweise enthalten:
„Iberogast® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“
Außerdem ergänzt Bayer unter dem Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast® ist erforderlich, „wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“
Ferner sollen auch Hinweise für Schwangere und Stillenden eingefügt werden, und zwar wie folgt: „Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“
Auch die Fachinformation ändert Bayer dahingehend.
Bayer wird auch künftig in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast® warnen, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.
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