Securpharm – Was ist ab dem 9. Februar anders?

Bis zum heutigen Freitag haben sich 19.219 Apotheken bei der Netzgesellschaft Deutscher Apotheken (NGDA) für den Zugang zum Securpharm-System registriert und sind auch erfolgreich überprüft worden. Damit haben die allermeisten Apotheken einen der entscheidenden Schritte getan, um ab 9. Februar die EU-Vorgaben zum Fälschungsschutz in der legalen Arzneimittellieferkette erfüllen zu können. Denn um überhaupt rechtmäßig auf das Securpharm-System zugreifen zu können, müssen sich Apotheken bei der NGDA über das sogenannte N- Ident-Verfahren einmalig legitimieren. Dazu sind verschiedene Dokumente einzureichen. Ist die Legitimation geglückt, können Apotheken ihre N-ID bestellen, ein elektronisches Zertifikat, das den Zugriff auf den Apothekenserver ermöglicht. Die NGDA verschickt dazu eine PIN und wenn die Software dafür fit ist, kann die Apotheke damit das Zertifikat herunterladen und – jedenfalls theoretisch – loslegen.

Die NGDA hatte die Apotheken zunächst aufgerufen, sich bis Mitte Dezember, dann aber jedenfalls bis Ende des Jahres registrieren zu lassen. Diesem Appell sind die allermeisten Apotheken auch gefolgt. Nach Auskunft der NGDA ist derzeit noch eine „mittlere zweistellige Anzahl an Registrierungen“ in Klärung. „Wir versuchen hier, die Apotheken zu erreichen und die Legitimation so schnell wie möglich abzuschließen“. Die NGDA verschweigt auch nicht: Wer jetzt noch nicht registriert ist, wird den Prozess aller Voraussicht nach nicht mehr erfolgreich bis zum 9. Februar 2019 durchlaufen können.

Was die Zertifikate betrifft, ist die Zahl geringer. Die NGDA hat nach eigener Auskunft mittlerweile knapp 13.000 N-IDs ausgegeben. So viele Apotheken können also bereits auf den Apothekenserver zugreifen – sofern die Software stimmt. Das heißt aber auch, dass mehr als 6000 Apotheken ihr Zertifikat entweder noch bestellen oder warten müssen, bis ihre Bestellung ausgeführt wird. 

Vor einem guten Jahr bestand noch große Hoffnung, dass alle Beteiligten – neben den Apotheken also insbesondere Hersteller und Großhändler – das Securpharm-System im Jahr 2018 erproben können, ehe es scharf gestellt wird. Doch wie so oft wurde die Zeit am Ende knapp. Noch gibt es einige – mehr oder weniger problematische – Baustellen. Doch insbesondere die Softwarehäuser bieten diverse Schulungen, Checklisten, Online-Seminare und ähnliches an. Offenbar sind diese Angebote auch sehr gefragt.

Was ist ab dem 9. Februar anders?

Grundsätzlich ist es so, dass ab dem 9. Februar jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das in Europa für den Verkehr freigegeben wird, zwei neue Sicherheitsmerkmale tragen muss. Doch zum Stichtag wird die Zahl dieser verifizierungspflichtigen Packungen noch überschaubar sein. Sie werden erst nach und nach auf den Markt kommen, alte Packungen dürfen noch bis zum Verfalldatum weiter verkauft werden, bei ihnen wird weiterhin der Code 39 gescannt.

Hat man nun aber eine neue Packung in der Hand, so sind die Sicherheitsmerkmale in der Apotheke zu prüfen: Zum einen das individuelle Erkennungsmerkmal in Form eines Data-Matrix-Codes, zum anderen der Erstöffnungsschutz. Der neue 2-D-Code enthält eine individuelle Seriennummer, den Produktcode, die Charge und das Verfallsdatum. Diese packungsbezogenen Daten muss der Hersteller vorm Inverkehrbringen in die Herstellerdatenbank melden – entweder in die nationale oder die europäische (EU-Hub), wobei letztere die nationalen Datenbanken miteinander vernetzt – das ist wichtig für den grenzüberschreitenden Handel.

Die Apotheke muss den 2-D-Code, so er denn vorhanden ist, scannen. Dies löst einen Datenabgleich aus, geprüft wird der vom Hersteller gemeldete Status. Diese Abfrage erfolgt in Deutschland übrigens anonymisiert und über den gesonderten, von der NGDA betriebenen Apothekenserver, sodass die Hersteller keinen Einblick in die Warenströme der Apotheken erhalten. Läuft alles gut und finden sich die Daten für die individuelle Packung im System, kann diese ausgebucht und abgegeben werden. Der Status in der Datenbank lautet dann „abgegeben“ – sollte eine weitere Packung auf Echtheit geprüft werden, die die gleiche Serien- und Produktnummer trägt, so schlägt das System Alarm. Es könnte sich um eine Fälschung handeln. Gerade in der Anlaufphase ist allerdings nicht auszuschließen, dass es auch zu falschen Fehlermeldungen kommt, was verschiedene Gründe haben kann. So ist denkbar, dass der Hersteller zwar den 2-D-Code aufgedruckt hat, die verschlüsselte Seriennummer aber nicht an EU-Hub gemeldet hat. Lautet die Meldung „Seriennummer nicht gefunden“, kann die Ware dennoch als Bestandsware abgegeben, heißt es in den FAQ von Lauer-Fischer. Das heißt: Zurück zum Code 39. 

Um den neuen 2-D-Code optimal für die Warenwirtschaft nutzen zu können, aber auch um unangenehme Situationen vor dem Kunden möglichst zu vermeiden, wird dringend empfohlen, die Verifizierung (Nicht das Ausbuchen, dieses findet nur unmittelbar vor der Abgabe statt!) schon beim Wareneingang durchzuführen. Anders als das Ausbuchen kann die Echtheitsprüfung beliebig häufig durchgeführt werden. Nicht ganz einfach könnte dies anfänglich allerdings für Apotheken mit Kommissionierern werden, die mit der Warenwirtschaft verbunden sind, aber noch nicht die für Securpharm erforderliche Schnittstelle haben.

Es gibt zahlreiche praktische Fragen, die sich Apotheken nun stellen: Wie ist mit einem Arzneimittel umzugehen, das Alarm geschlagen hat? Was ist, wenn ich ein Arzneimittel vorschnell oder fälschlicherweise ausgebucht habe? Wie verhalte ich mich, wenn der Strom oder das Internet ausfällt? Und wie ist das mit der Abgabe von Teilmengen?

Viele Antworten – auch auf diese Fragen – finden Sie in den FAQ für Apotheken, die Securpharm bereitstellt.

Eine erweiterte FAQ-Liste findet sich beispielsweise bei Lauer-Fischer.