Politik

Bottrop aus Sicht der behörden

„Bottrop ist ein Apothekerskandal und kein Apothekenskandal“

Hamburg - 30.01.2019, 10:05 Uhr

Zytostatika: Beim Abwägen der Maßnahmen muss die Arzneimittelsicherheit über allem stehen. (s / Foto: dpa)

„Früher war nichts geregelt – das stimmt nicht.“

§ 64 AMG regelt die Überwachung von „Betrieben und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden“, und sieht eine sogenannte risikobasierte Überwachung vor. Das heißt, man müsse sich als zuständige Behörde über das Risikoprofil des jeweiligen Betriebes Gedanken machen, dabei das Inspektionsintervall festlegen und auch berücksichtigen, wie die Überwachungsergebnisse in der Vergangenheit gewesen seien, erklärte Busch.

Ist-Stand-Erhebung der Apothekenüberwachung

„Bislang war es so, dass die Überwachungsbesuche in der Regel angekündigt waren“, sagt Busch. Die Überwachungsbehörden haben bis 30. Juni 2018 eine Ist-Stand-Erhebung durchgeführt: unangekündigte Inspektionen anhand einheitlicher Verfahrensanweisungen und das in allen Apotheken mit onkologischer Herstellung. Alle Proben wurden laut Busch amtlich untersucht. Die Überwachung der Schwerpunktapotheken sei sodann eingegliedert worden in das Gesamtkonzept der Apothekenüberwachung in NRW.

Die Ergbebnisse dieser Apothekenüberwachung bis 30.Juni 2018:
116 Apotheken in NRW stellen Onkologika her, 99,2 Prozent der gezogenen Proben (122 von 123) waren nicht zu beanstanden. Zwei Drittel der Proben wurden aus der laufenden Produktion genommen, und das ganze Marktspektrum dabei abgedeckt – von herkömmlichen Zytostatika bis Antikörper.

In einer einzigen Probe fanden die Behörden einen Mindergehalt von 15 Prozent – aber auch bei diesem Betrieb zeigte sich nach erneuter Probennahme laut Busch keine erneute Auffälligkeit, „systematische Fehler wurden nicht entdeckt“. Woran die erstere Abweichung lag, wisse man nicht.

Das neue NRW-Überwachungskonzept sieht dem Ministeriumsvertreter zufolge nun mindestens einmal jährliche, unangemeldete Personalkontrollen vor. Das bedeutet: Die Behörden prüfen hierbei lediglich, ob ein Apotheker anwesend ist. Bei zytostatikaherstellenden Apotheken werde zudem geschaut, ob das pharmazeutische Personal vor Ort genüge, „um vernünftig herzustellen.“

Systematische Unterdosierungen wie im Fall Bottrop wurden nicht gefunden.“

Dominique-André Busch, Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales in Nordrhein-Westfalen zur Ist-Stand-Erhebung der Apothekenüberwachung in NRW

Weiterhin finde mindestens einmal jährlich und unangemeldet ein Probenzug statt. Eine Vollremmission werde in den Schwerpunktapotheken mit § 34 (Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln) und § 35 (Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung) Apothekenbetriebsordnung alle zwei Jahre unangemeldet durchgeführt, in „normalen“ Apotheken alle drei Jahre. „Wir haben keine Regelungskompetenzen, aber wir haben innerhalb des gesetzlichen Rahmens, das ausgeschöpft, was möglich ist“, erklärte Busch.

Busch und Marxen stimmten überein, dass die Arzneimittelsicherheit beim Abwägen der Maßnahmen über allem stehen muss.