Importförderklausel: „Da ist noch Musik drin“

Das Bundesgesundheitsministerium hat in den vergangenen Monaten eine ganze Reihe von Gesetzentwürfen vorgelegt. Während es zum Terminservice- und Versorgungsgesetz bereits die zweite öffentliche Anhörung im Gesundheitsausschuss gab, steht das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) noch am Anfang des parlamentarischen Verfahrens. Erst Ende Januar hat das Kabinett den Entwurf aus dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) beschlossen, nachdem im Dezember schon eine nicht öffentliche Verbände-Anhörung im BMG stattgefunden hatte. Nun wurde der Entwurf dem Bundesrat zugeleitet.

Beim Pharma-Recht-Tag am gestrigen Donnertag in Frankfurt gab Dr. Lars Nickel, Leiter der Abteilung Arzneimittel im BMG, einen Überblick über die geplanten Regelungen des GSAV. Den Anstoß für das Gesetz gaben diverse kleine und größere Skandale in der Arzneimittelversorgung. Stichworte sind hier Valsartan, Lunapharm, Bottrop und Brüggen-Bracht. Doch es sind schon jetzt zahlreiche weitere Regelungen mit untergebracht. „Es ist ein Omnibus“, erklärte Nickel. Und besonders spannend mache ihn, dass er im Bundesrat zustimmungspflichtig ist. Manches werde in den Ländern kritisch gesehen, daher seien noch einige Änderungen zu erwarten. Es könnten sowohl neue Regelungen „einsteigen“, als auch andere wieder „aussteigen“. Beispielsweise sieht der Gesetzentwurf vor, dass Änderungen an der Approbationsordnung der Zahnärzte künftig ohne Zustimmung des Bundesrats möglich sind. Dies ist eine Reaktion darauf, dass Neuerungen an der Approbationsordnung seit Jahren nicht gelingen. Doch Nickel hat Zweifel, ob die Länder hier mitziehen: „Ich denke, das steigt aus“. 

Dagegen kann sich Nickel etwa weitere Neuerungen im Heilmittelwerbegesetz vorstellen – „da ist noch was in der Pipeline“. Bislang ist vorgesehen, dass das Werbeverbot für in-vitro-Diagnostika zum Nachweis einer HIV-Infektion für die Eigenanwendung aufgehoben wird. Hintergrund ist, dass diese HIV-Selbsttests seit Oktober für jedermann verfügbar sind – sie unterliegen nicht einmal der Apothekenpflicht. 

Auch bei der Importförderung ist laut Nickel „noch ein bisschen Musik drin“. Der bisherige Preisabstand von mindestens 15 Euro oder 15 Prozent zwischen Import und originalem Referenzarzneimittel, bei dem die Abgabe eines preisgünstigen Imports Pflicht ist, soll laut GSAV-Entwurf durch einen differenzierten Preisabstand ersetzt werden. Allerdings hat der Bundesrat einen Antrag beschlossen, nach dem die Importförderung im SGB V ganz abgeschafft werden soll – das sah auch schon eine frühere Version des GSAV-Entwurfs vor.

Weniger strittig dürften die im Arzneimittelgesetz geplanten Anpassungen an die Delegierte Verordnung über die neuen Sicherheitsmerkmale sein – Stichwort Securpharm. Neben Ergänzungen von Anzeige- und Überwachungsvorschriften sowie einer Erleichterung bei der Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen (statt „verwendbar bis“ darf künftig mit „verw. bis“ abgekürzt werden), sind insbesondere neue Bußgeldvorschriften vorgesehen. Und zwar für Apotheken, Hersteller und Großhändler, die Arzneimittel in den Verkehr bringen, obwohl Grund zur Annahme besteht, dass dessen Verpackung manipuliert wurde oder das Arzneimittel nicht echt sein könnte. Bußgeldbewehrt ist es künftig auch, wenn sie die zuständigen Behörden in solchen Verdachtsfällen nicht unverzüglich informieren. Laut Nickel ist es ein „glücklicher Umstand“, dass die neuen Bußgeldtatbestände noch nicht scharfgestellt sind. Schließlich ist das Securpharm-System gerade erst angelaufen. Auch wenn der Start mit erfreulich wenig Problemen erfolgt sei, kann es gerade in der Anfangsphase noch zu Fehlern kommen. Da sei es gut, wenn noch nicht die „volle Härte des Bußgelds“ drohe.

Derzeit ist vorgesehen, dass das GSAV im Juli 2019 in Kraft treten soll. Doch Nickel will dafür keine Garantie geben. „Ich halte es nicht für ausgeschlossen, dass wir im Vermittlungsausschuss landen“.