Estramon Conti: Was ist Pflaster, was Trockenmittel-Pad?

Die AMK informiert, dass sich das wirkstoffhaltige Hormonpflaster „lose“ im Sachet befindet, während das Trockenmittel-Pad an die Sachetinnenwand geklebt ist. Auch farblich unterscheiden sich die beiden Sachetinhalte. Das Pflaster ist transparent und laut AMK „nur schwer erkennbar“. Das Trockenmittel-Pad hingegen ist hautfarben. Was Pflaster und Pad gemeinsam haben: Beide sind nicht beschriftet.

Aufgrund der gemeldeten Fälle zu Estramon conti^® beauftragte die AMK sodann das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker (ZL) mit der Untersuchung des Arzneimittels. Das ZL fand, dass sich das Trockenmittel-Pad samt Klebefolie nur bei vollständiger Sachet-Öffnung abziehen lässt. Das ZL verglich die Klebekraft von Trockenmittel-Pad und Hormonpflaster. Auch das Trockenmittel-Pad klebt laut AMK-Schreiben. Zwar sei die Klebekraft beim Trockenmittel-Pad geringer als beim Pflaster, jedoch vorhanden.

Die AMK sieht die Anwendungsfehler wohl den mangelnden Hinweisen zum Trockenmittel geschuldet: „Weder der Umkarton noch das Sachet weisen Anwenderinnen auf das Trockenmittel hin.“ Und: „In der Zusammenschau der Fälle verhindert die Aufmachung des Arzneimittels aus Sicht der AMK den oben genannten Anwendungsfehler und die daraus folgenden Risiken nur unzureichend“, denn in der Gebrauchsinformation zu Estramon conti^® fände sich nur ein „kurzer Hinweis“, bemängelt die AMK.

Hexal hat nun schon teilweise auf die Verwechslungsfälle reagiert und warnt seit kurzem in einer beigelegten Broschüre davor, das Trockenmittel auf die Haut aufzubringen. Auch prüft das Unternehmen nach Auskünften der Arzneimittelkommission ein anderes Trockenmittel, die Stabilitätsuntersuchungen seien bereits erfolgreich beendet. Hexal plant noch in diesem Jahr, das neue Trockenmittel einzusetzen.

Bis dahin bleibt Estramon conti® mit den beschriebenen Verwechslungsgefahren auf dem Markt. Die Bestandsware ist haltbar bis mindestens Ende 2020. Entsprechend fordert die AMK die Apotheken auf, insbesondere bei Erstanwenderinnen von Estramon conti^®, „auf die möglichen Risiken durch die unbeabsichtigte Anwendung des Trockenmittels vorsichtshalber hinzuweisen“. Beanstandungen hinsichtlich mangelnder Klebkraft der Pflaster sollten stets kritisch bezüglich einer möglichen Verwechslung mit dem Trockenmittel und auch möglicher unerwünschter Hautreaktionen an der Klebestelle hinterfragt werden.