- DAZ.online
- News
- Apotheke
- Ist Securpharm schuld am ...
Spurensuche
Ist Securpharm schuld am Oxytocin-Engpass?
Stuttgart - 20.03.2019, 17:45 Uhr
Oxytocin ist in deutschen Kreißsälen derzeit knapp. (c / Foto: upixa /stock.adobe.com)
Fehlende Serialisierung ist nicht der einzige Mangel
Das bestätigt die zuständige Behörde, die Regierung von Oberbayern, auf Nachfrage von DAZ.online. Die Firma Hexal AG habe bei der Regierung von Oberbayern angefragt, ob die Möglichkeit besteht, Chargen von Oxytocin 3 I.E. freizugeben und in den Verkehr zu bringen – ohne die neuen Sicherheitsmerkmale, aber auch ohne aktuelle Packungsbeilage. Die fehlenden Sicherheitsmerkmale sind nämlich nicht der einzige Punkt, in dem die Oxytocin-Packungen, die noch bei Hexal lagern, nicht den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen. Denn es gab im vergangenen Jahr eine Änderung in der Packungsbeilage: Es musste ein Hinweis auf die Gefahr einer Anaphylaxie bei Frauen mit Latexallergie eingefügt werden. Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit zwischen Latex und Oxytocin haben Patienten mit Latexallergie ein höheres Anaphylaxierisiko nach Oxytocin-Gabe. Die Änderung ist bei diesen besagten Packungen aber noch nicht umgesetzt, was auch die Hexal-Sprecherin auf Nachfrage bestätigt.
Die Lösung: Offizieller Versorgungsmangel oder umpacken
Vor diesem Hintergrund macht die Aufsichtsbehörde klar: „Die Regierung von Oberbayern kann keine Zustimmung zur Chargenfreigabe von nicht der Zulassung entsprechenden und den Kennzeichnungsregelungen entsprechenden Chargen erteilen. Eine Chargenfreigabe trotz Fehlens der aktuellen Packungsbeilage und entgegen § 10 Abs. 1c Arzneimittelgesetz (AMG) ohne Sicherheitsmerkmale widerspricht § 16 Abs. 2 Nr. 3 und 4 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Ausnahmen von den geltenden arzneimittelrechtlichen Regelungen können hierfür derzeit nicht gestattet werden.“
Die Regierung von Oberbayern erklärt gegenüber DAZ.online
aber auch, wie man das Problem lösen könnte. Da ist zum einen der von
Krankenhausapothekern angesprochene Versorgungsmangel.
Erst wenn dieser vom Bundesgesundheitsministerium festgestellt und veröffentlicht
würde, bestünde die rechtliche Möglichkeit, Ausnahmen von einzelnen
arzneimittelrechtlichen Regelungen zu gestatten, erklärt die Behörde und verweist
dabei auf die zugrundeliegende Rechtsnorm § 79 Abs. 5 S. 4 AMG. Sollte das BMG keinen
Versorgungsmangel feststellen, müsste Hexal die betroffenen Chargen in
Packungen mit den seit 9. Februar 2019 anzubringenden Sicherheitsmerkmalen
umpacken und diese mit aktueller Packungsbeilage versehen. Dann können sie freigegeben werden.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.