EMA erteilt Omega-3-Fettsäuren erneute Absage

Seit 2000 sind in mehreren EU-Ländern Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, zugelassen. Zum damaligen Zeitpunkt sollen die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Probleme mit Herz und Blutgefäßen gezeigt haben. Im Laufe der Jahre habe man jedoch neue Erkenntnisse gesammelt, die der CHMP nun – unter Einbeziehung zusätzlicher Experten – neu bewertet hat. Das Resultat ist, dass es keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, jedoch lasse sich die Wirksamkeit in der Sekundärprophylaxe nicht bestätigen. Weil das Anwendungsgebiet Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt nun gestrichen werden soll, müssen auch die entsprechenden Zulassungen aktualisiert werden. 

Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln war am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde eingeleitet worden. Die endgültige Stellungnahme des CHMP wird nun der Europäischen Kommission übermittelt, welche einen abschließenden Durchführungsbeschluss erlassen wird.

Die REDUCE-IT-Studie rücke das Potenzial der Omega-3-Fettsäuren in ein neues Licht. So könnten galenische oder chemische Modifizierungen die Bioverfügbarkeit deutlich erhöhen und bald zu neuen Präparaten auf dem Markt führen, die mit 4 g pro Tag deutlich höher dosiert sind als die bisherigen Omega-3-Arzneimittel. Als Beispiel nannte Smollich das Arzneimittel „Vascepa“, das in den USA bereits erhältlich ist.