EMA erteilt Omega-3-Fettsäuren erneute Absage

Warum bestätigt die europäische Arzneimittelbehörde EMA ihre eigene bereits im Dezember 2018 bekannt gegebene Empfehlung zu Arzneimitteln, die Omega-3-Fettsäuren enthalten? Weil einige Zulassungsinhaber betroffener Arzneimittel offenbar mit dem Urteil der EMA nicht zufrieden waren und eine erneute Prüfung durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) beantragt hatten, was die EMA im Februar 2019 bekannt gab.

Die EMA kam der Forderung nach. Allerdings hat sie vergangenen Freitag dieselben Ergebnisse verkündet, wie bereits im Dezember 2018: „Die EMA bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel nicht wirksam sind, um weitere Herzerkrankungen nach einem Herzinfarkt zu verhindern“, liest man auch auf den Seiten des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). 

Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, sind in einer Dosis von 1 g pro Tag in der Sekundärprävention demnach nicht wirksam – das heißt, sie können keine weiteren Probleme mit Herz und Gefäßen bei Patienten verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben. In der Folge sollten diese Arzneimittel nur noch in einer ihren bisherigen Indikationen zum Einsatz kommen, schreibt die EMA, nämlich: bei Hypertriglyceridämie (Typ IV in Monotherapie und Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyceride durch die Statine nicht ausreichend ist). Die Indikation „Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer Standard-Behandlung (z.B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)“ dürfte also bald aus den Fachinformationen von Präparaten wie „Omacor“, „Zodin“ und Co. gestrichen werden.

Seit 2000 sind in mehreren EU-Ländern Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, zugelassen. Zum damaligen Zeitpunkt sollen die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Probleme mit Herz und Blutgefäßen gezeigt haben. Im Laufe der Jahre habe man jedoch neue Erkenntnisse gesammelt, die der CHMP nun – unter Einbeziehung zusätzlicher Experten – neu bewertet hat. Das Resultat ist, dass es keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, jedoch lasse sich die Wirksamkeit in der Sekundärprophylaxe nicht bestätigen. Weil das Anwendungsgebiet Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt nun gestrichen werden soll, müssen auch die entsprechenden Zulassungen aktualisiert werden. 

Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln war am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde eingeleitet worden. Die endgültige Stellungnahme des CHMP wird nun der Europäischen Kommission übermittelt, welche einen abschließenden Durchführungsbeschluss erlassen wird.

Die REDUCE-IT-Studie rücke das Potenzial der Omega-3-Fettsäuren in ein neues Licht. So könnten galenische oder chemische Modifizierungen die Bioverfügbarkeit deutlich erhöhen und bald zu neuen Präparaten auf dem Markt führen, die mit 4 g pro Tag deutlich höher dosiert sind als die bisherigen Omega-3-Arzneimittel. Als Beispiel nannte Smollich das Arzneimittel „Vascepa“, das in den USA bereits erhältlich ist.