Nitrosamine: FDA veröffentlicht Liste mit 40 „sauberen“ Blutdrucksenkern

Seit dem Sommer 2018 sind aufgrund von wahrscheinlich krebserregenden Nitrosamin-Verunreinigungen weltweit Sartan-Präparate zurückgerufen worden. Dass dies zu Lieferproblemen führen würde, war schnell absehbar. Obwohl es noch viel zu tun gebe, mache die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aber bedeutende Fortschritte darin, Patienten vor einer unnötigen Belastung durch die Nitrosamin-Verunreinigungen zu schützen, heißt es in einer Pressemitteilung vom 4. April 2019. 

So hat die FDA erstmals eine Art „Positivliste“ veröffentlicht, in der 40 im Handel befindliche Präparate zu finden sind, die nachweislich frei von bekannten Nitrosamin-Verunreinigungen sein sollen – darunter Olmesartan-, Valsartan-, Candesartan- und Telmisartan-Präparate. Gleichzeitig finden sich in dieser Liste aber auch Präparate, die aktuell im Handel und für Patienten verfügbar sind, aber den Vermerk „TBD“ tragen, was bedeutet, dass die FDA ihre Bewertung zu diesen Präparaten noch nicht gänzlich abgeschlossen hat. Ist der Vermerk „TBD“ zusätzlich mit einem Sternchen gekennzeichnet, bedeutet dies, dass manche Chargen dieser Präparate Verunreinigungen oberhalb der akzeptierten Grenzwerte enthielten, jedoch bereits zurückgerufen wurden. Kanada stellt übrigens schon länger eine detailliertere Liste mit Mengenangaben zu den Verunreinigungen zur Verfügung.

Die Hersteller sollen sich deshalb darüber informieren, ob es sich bei ihren Rohstoffen um Materialien handelt, die bereits verwendet wurden – und zwar über die Angaben ihres Lieferanten hinaus. Die Hersteller sollen sicherstellen, dass ihre Rohstoffe frei von Nitrosaminen sind. Unter den Begriff „Rohstoff“ fallen laut FDA auch Zwischenprodukte, die im weiteren Prozess nicht gereinigt werden. Diese potenziellen Nitrosamin-Quellen können erklären, wie es zu Verunreinigungen bei Wirkstoffherstellern kam, deren Synthese eine Nitrosamin-Verunreinigung eigentlich ausschließt.