Nitrosamine: FDA veröffentlicht Liste mit 40 „sauberen“ Blutdrucksenkern

Bereits am 12. März 2019 hatte die FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem Laboratories Limited beschleunigt bearbeitet, um den aktuellen Engpass an Valsartan-Präparaten zu beheben. Bereits am 12. März war der Pressemitteilung der FDA zu entnehmen gewesen, dass auch Losartan-Präparate in den USA rar sind. Man konnte mit weiteren Maßnahmen rechnen, um den Lieferengpässen zu begegnen.
Am 20. März 2019 verkündete die FDA schließlich, dass sie vorübergehend eine Verunreinigung in Höhe von 9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan akzeptieren würde, um den Patienten den Zugang zu Losartan-Präparaten zu sichern – so lange, bis die Verunreinigung beseitigt werden könne.
NMBA war erst zu Beginn des Jahres als eine weitere Nitrosaminverunreinigung entdeckt worden: Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA). Zunächst hatten im Sommer 2018 die wahrscheinlich krebserregenden Verunreinigungen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und Diethylnitrosamin (NDEA) zu weltweiten Sartan-Rückrufen geführt.
Nach Schätzungen der FDA wird es circa sechs Monate dauern, bis die Hersteller den US-Markt wieder mit Losartan, frei von NMBA, versorgen können.

In ihrer neuesten Pressemitteilung zum Fall Valsartan geht die FDA erneut auf die drohenden Lieferengpässe ein: „Der Rückruf betroffener Präparate hat zu Engpässen geführt, seither arbeiten wir daran, diese zu beheben und ihnen vorzubeugen. Derzeit gibt es einen Engpass bei den Valsartan-Präparaten, und wir wissen, dass das bald auch bei anderen Präparaten so sein könnte.“ Mit diesen anderen Präparaten spricht die FDA wohl erneut vom drohenden Losartan-Engpass. Wissenschaftler haben laut FDA das Risiko einer erhöhten NMBA-Exposition in Höhe von 9,82 ppm evaluiert. Demnach solle sich das Krebsrisiko nicht bedeutend erhöhen, wenn die NMBA-Werte über sechs Monate in Mengen von 9,82 ppm aufgenommen werden – zumindest im Vergleich zu einer lebenslangen Exposition in Höhe von 0,96 ppm. Die FDA betont, wie wichtig es ist, seine Blutdruck-Therapie nicht abzusetzen oder zu unterbrechen.