Importarzneimittel: Gefährden „Bastelpackungen“ die Therapie?

Die Ereignisse des vergangenen Sommers und das Gesetzgebungsverfahren zum GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) hatten die Grundsatzdebatte um die Importförderung wieder aufleben lassen. Unterschiedliche Statistiken und Studien beziffern das jährliche Einsparvolumen durch Importarzneimittel zwischen 120 Millionen und 2,86 Milliarden Euro – letztere Zahl verbreitete  der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands (VAD) am vergangenen Montagnachmittag, kurz nachdem das Expertentreffen begonnen hatte, per Pressemitteilung.

Im Apothekenalltag ist vom Geldsparen wenig zu bemerken, findet Ude. Im Gegenteil: „Wir legen drauf“, erklärte der Pharmazeut. So sei die Erfüllung der Importquote mit einem hohen bürokratischen Aufwand verbunden, was personelle Kapazitäten an anderer Stelle binde. Viele Reimporte seien trotz gegensätzlicher Information in der Apothekensoftware nicht lieferbar. Wer dann doch das Referenzarzneimittel abgebe, und die Lieferunfähigkeit im Nachhinein nicht belegen könne, dem drohten Retaxationen. Bei Hochpreisern wie etwa Humira^® könnten diese von schmerzhafter Höhe sein.

Hinzu komme, dass manche Patienten das Importarzneimittel wieder zurückbrächten und einen Umtausch wünschten, weil sie durch das Erscheinungsbild verunsichert seien. Ude kann die Skepsis seiner Kunden größtenteils verstehen: „Es kann nicht mein Verständnis von Heilberuf sein, Patienten zum Importarzneimittel überreden zu müssen.“

Aber auch wenn es sich nicht um einen Produktionsfehler handelt, kann das abweichende Erscheinungsbild von Importarzneimitteln die Therapie gefährden. So gingen bei der AMK beispielsweise Meldungen zu dem clonazepamhaltigen Antieplieptikum Rivotril^® ein, bei dem die Importvariante im Gegensatz zum farblosen deutschen Referenzarzneimittel blau gefärbt war. Zwar dürfen die Hilfsstoffe von Import- und Referenzarzneimitteln dem sogenannten Rhône-Poulenc-Rorer-EuGH-Urteil von 1999 zufolge abweichen, wenn die Wirkung dadurch nicht beeinträchtigt ist. Doch wenn auf einmal das gewohnte Arzneimittel blau gefärbt und mit einem Etikett überklebt ist, auf dem „farblose Lösung“ steht, kann dies auf Patienten so verstörend wirken, dass sie die Therapie abbrechen, was bei Epilepsie mit hohen Risiken verbunden ist.

Bei den Diskussionen äußerte sich die Mehrheit im Auditorium eher kritisch zu dem Erscheinungsbild von Importarzneimitteln. Ein paar Teilnehmer brachten jedoch andere Aspekte ins Spiel. So warf Thomas Vogt, Qualified Person bei Kohlpharma, ein, dass sich sein Importunternehmen für die Verwendung eigener deutschsprachiger Packmittel stark gemacht habe, um das Problem der „Bastelpackungen“ zu lösen. Doch diese Idee habe sich bisher aus markenrechtlichen Gründen nicht durchsetzen können.

Manuela Pohl, Leiterin Public Affairs beim Pharmagroßhändler Gehe, wies auf Versorgungsaspekte hin. Bei Lieferengpässen sei es manchmal hilfreich, auf Reimporte ausweichen zu können. „Ich habe nichts gegen Importe. Aber gegen deren Förderung“, kommentierte Becker.