Nach „Valsartan-Skandal“: neue Sartan-Monographie ab 1. Juli

Immer wieder wurde betont, dass die Nitrosamin-Verunreinigungen „unerwartet“ waren. Und „unerwartet“ waren sie wohl deshalb, weil die betroffenen Valsartan-Hersteller über Zertifikate, sogenannte CEPs (Certificate of Suitablility) verfügten. Mit einem CEP wird bescheinigt, dass ein Wirkstoff durch die vorliegende Monographie des Europäischen Arzneibuchs ausreichend kontrolliert wird. Wenn darin also keine Nitrosamine aufgeführt waren, musste man bislang auch nicht darauf prüfen.

Die CEPs (Certificate of Suitablility) werden vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg erteilt, das auch für das Europäische Arzneibuch zuständig ist.

Immer wieder wurde in diesem Zusammenhang die Frage laut, ob das EDQM das Kontaminationsrisiko hätte erkennen müssen, als es die entsprechenden CEPs erteilte. Denn wer ein CEP beantragt, muss die chemische Synthese der Substanz umfassend beschreiben und mögliche und tatsächliche Verunreinigungen nennen. 

Dennoch scheint man auch beim EDQM die Kritik ernst zu nehmen: Das BfArM teilte DAZ.online nämlich auf Anfrage auch mit, dass die Europäische Arzneibuchkommission zugestimmt habe, dass im nächsten Schritt Regeln zur Begrenzung von Nitrosaminen auch in die allgemeine Monographie "Substances for pharmaceutical use" aufgenommen werden sollen. Diese Monographie werde dann für alle Stoffe verbindlich gelten, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Arzneibuch monographiert sind oder nicht.