Pharmazie

AMK informiert

Vorsicht bei Nepresol!

Berlin / Stuttgart - 11.06.2019, 09:00 Uhr

Nepresol inject: Der Hersteller verbessert nun die Beschriftung der Lösungsmitteletiketten. (Foto: sudok1 / stock.adobe.com)

Bei Nepresol inject nicht nur das Lösungsmittel applizieren! Davor warnt die Arzneimittelkommission der Apothekerschaft (AMK) erneut. Die Deklaration der Lösungsmittel-Ampullen ist offenbar nach wie vor missverständlich, und es kam im Kreißsaal und auf Intensivstation teilweise zur alleinigen Gabe des Lösungsmittels ohne den blutdrucksenden Wirkstoff Dihydralazinmesilat. Nepresol inject enthält zwei Bestandteile: Eine Ampulle mit Pulver (25 mg Dihydralazinmesilat) und eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel).

Die Arzneimittelkommission der Apothekerschaft (AMK) merkt fehlerhafte Anwendungen von Nepresol inject an – erneut. Seit 2009 erreichten die AMK sechs Meldungen, in denen bemängelt wurde, dass die Beschriftung der Lösungsmittel-Ampullen von Nepresol^® inject missverständlich ist. Nepreol inject wird mit zehn Ampullen geliefert, fünf enthalten 25 mg Dihydralazinmesilat als Pulver und fünf Ampullen enthalten das Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.

Jedoch ist der Inhalt der Lösungsmittel-Ampulle mit dem Wort „Nepresol“ beschriftet, was zu der falschen Annahme führen kann, dass der Wirkstoff bereits gelöst in dieser Ampulle enthalten ist und das Arzneimittel bereit zur Applikation. In drei Fällen kam es tatsächlich zur alleinigen Gabe des Lösungsmittels, zweimal im Kreißsaal und einmal auf einer Intensivstation mit der Folge, dass die blutdrucksenkende Wirkung ausblieb. Nepresol^® inject ist zugelassen zur Therapie von akuten Blutdruckkrisen sowie hypertensiven Gestosen (Präeklampsie, Eklampsie).

Was ändert sich bei Nepresol inject?

Bereits vor Jahren machte die Beschriftung Probleme, was dazu führte, dass der Zulassungsinhaber Teofarma 2010 die Beschriftung der Lösungsmittelampulle änderte, um Fehlapplikationen und Minderwirkungen zu vermeiden:

Nepresol^® Inject
2 ml
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke

wurde zu

Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel für
Nepresol^® Inject, 25 mg
2 ml.

Dennoch passierten Fehler. Die Hauptursache wurde darin vermutet, dass in beiden Etiketten der Nepresol inject fett gedruckt war und das Wort Nepresol zusätzlich links - also beim Start der Leserichtung - stand und so den Blick natürlicherweise darauf lenkte. Die Augenfixierung auf Nepresol links ist laut Einschätzung der AMK dadurch zusätzlich verschärft worden, „dass die Beschriftung auf der gekrümmten Ampulle nicht durch einen Blick vollständig zu erfassen ist".
Diese Fehlerquellen sollen nun mit einem erneuten Facelift des Lösungsmitteletikettes zu Nepresol inject korrigiert werden:

Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel für Nepresol^®
Inject, 25 mg 2 ml

Angemahnt wurde zudem die Packungsart: fünf Ampullen Lösungsmittel in einem Plastikträger und fünf Ampullen Pulver (Wirkstoff) in einem Plastikträger. Laut Informationen der Firma kann ein alternierendes Packen der beiden Ampullenarten aus technischen Gründen jedoch nicht realisiert werden.

Bis 2022 Ampullen mit alter Beschriftung im Umlauf

Die neuen Ampullen werden voraussichtlich im Oktober 2019 auf den Markt kommen. Durch Altbestände werden dann nach Auskunft des AMK-Informationsschreibens unter Umständen Nepreol inject Präparate mit allen drei Beschriftungen sein. „Ein höheres Risiko für eine fehlerhafte Applikation der vorherigen Beschriftungen (...) bleibt bis zum Ablauf bzw. Verbrauch aller vorhandenen Altbestände weiterhin bestehen." Die Laufzeit der Ampullen nach den alten Beschriftungsarten erlischt bis Ende August 2019 beziehungsweise Ende Januar 2022.

Apotheken sollen „zur Vermeidung der alleinigen Gabe von Lösungsmittel bei Nepresol^® inject“ alle am Medikationsprozess beteiligten Personen angemessen informieren, bittet die AMK. „Weisen Sie darauf hin, dass der Wirkstoff vor der Gabe zu rekonstituieren ist. Erwägen Sie als Vorsichtsmaßnahmen im stationären Umfeld zum Beispiel eine alternierende Umsortierung der Ampullen oder das Aufbringen eines Warnhinweises auf dem Umkarton“, schlägt die Arzneimittelkommission vor.