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MS bei Kindern
G-BA bestätigt Zusatznutzen für Fingolimod
Bonn / Stuttgart - 03.07.2019, 12:45 Uhr
Kinder mit hochaktiver oder schwer und rasch verlaufender remittierend schubförmiger MS können von Fingolimod im Vergleich zu Interferon profitieren. (m / Foto: ustas / stock.adobe.com)
Novartis erhielt im November 2018 eine Zulassungserweiterung für Fingolimod (Gilenya): Seither darf Fingolimod auch bei Kindern ab zehn Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) eingesetzt werden. Der G-BA hat nun den Zusatznutzen für Fingolimod gegenüber Interferon beta-1a bestätigt – für Kinder mit hochaktiver RRMS unter krankheitsmodifizierender Behandlung, für die ein Wechsel innerhalb der Basistherapeutika angezeigt ist, und für therapienaive Kinder mit schwerer, rasch fortschreitender RRMS.
Kinder und Jugendliche im Alter von zehn bis 17 Jahren, die an hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS, relapse-remitting multiple sclerosis) leiden, dürfen seit November 2018 mit Fingolimod behandelt werden. Die Europäische Kommission erweiterte letztes Jahr die Zulassung von Gilenya® für diese Patientengruppe. Bis dato war der der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator nur für Erwachsene mit hochaktiver schubförmiger MS indiziert. In den USA ist Fingolimod schon seit Mai 2018 für pädiatrische MS-Patienten zugelassen. Kindern, die weniger als 40 Kilogramm wiegen, steht Gilenya® 0,25 mg zur Verfügung. Alle übrigen Kinder und Jugendlichen dürfen mit Gilenya® 0,5 mg therapiert werden.
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte sich nun mit der Nutzenbewertung des Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulators beschäftigt. Im Falle von Gilenya® ging es nicht um ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff, sondern um ein neues Anwendungsgebiet: Pädiatrische Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose. Der G-BA veröffentlichte seine Entscheidung hierzu am 20. Juni 2019.
Wenig Optionen bei pädiatrischer MS
Grundsätzlich sind die Therapiemöglichkeiten bei der pädiatrischen MS überschaubarer als bei erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose. Zugelassen sind neben Fingolimod auch Azathioprin, Glatirameracetat (Copaxone®, Clift®) Interferon beta-1a (Rebif®)und Interferon beta-1b (Betaferon®). Um als medikamentöse zweckmäßige Vergleichstherapie im Sinne des G-BA in Betracht zu kommen, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben. Der G-BA setzte als Basistherapeutika die Präparate Interferon beta-1a (intramuskulär), Interferon beta-1b (intramuskulär) und Glatirameracetat (oral) fest.
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Sprechen Kinder auf ein Basistherapeutikum nicht ausreichend an und zeigen trotz einer krankheitsmodifizierenden Therapie eine hochaktive Verlaufsform, ist ein Wechsel innerhalb der Basistherapeutika möglich.
Der G-BA definierte:
- Kinder mit hochaktiver RRMS unter mindestens einer krankheitsmodifizierender Therapie, für die ein Wechsel innerhalb der MS-Basistherapeutika infrage kommt (Patientengruppe a2) und
- Kinder mit hockaktiver RRMS, die noch keine krankheitsmodifizierende MS-Therapie (therapienaiv) erhalten haben (Patientengruppe b1).
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