G-BA bestätigt Zusatznutzen für Fingolimod

Laut G-BA gab es einen statistisch signifikanten Vorteil von Fingolimod im Vergleich zu Interferon beta-1a in der „jährlichen Rate bestätigter Schübe“. Es zeigte sich kein Unterschied in der Behinderungsprogression, jedoch in der „Verbesserung der Behinderung“. Das Fazit des G-BA: „Vor dem Hintergrund, dass nicht mit ausreichender Sicherheit belegt ist, dass die Behinderungsprogression bei den eingeschlossenen Kindern und Jugendlichen innerhalb der vorangegangenen zwölf Monate aufgetreten ist und diese damit der Zielpopulation vollumfänglich entsprechen, bestehen Unsicherheiten in dem Ausmaß, dass die Vorteile in den Endpunkten „jährliche Schubrate“ und „Verbesserung der Behinderung“ nicht abschließend beurteilt werden können. Das Ausmaß des Zusatznutzens ist somit für die relevante Zielpopulation nicht quantifizierbar.“

Für zwei weitere Subpopulationen konnte der G-BA keinen Zusatznutzen von Fingolimod verglichen mit der etablierten Vergleichstherapie feststellen – und zwar, wenn bei RRMS-Kindern mit hochaktiver oder rasch fortschreitender schwerer Form, die Basistherapeutika nicht ausreichen und eine Eskalation der Therapie angezeigt ist. Diese Patienten waren in der PARADIGMS-Studie nicht abgebildet.

Grundsätzlich besteht eine Diskrepanz zwischen in der Indikation zugelassenen und in der Versorgung verwendeten und in den Leitlinien empfohlenen Arzneimitteln. Tatsächlich dürfen Alemtuzumab (Lemtrada^®), Natalizumab (Tysabri^®), Ocrelizumab (Ocrevus^®) ausschließlich bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden. Ebenso Cladribin (Mavenclad^®), Dimethylfumarat (Tecfidera^®) und Teriflunomid in Aubagio^®.